昆明警方处置医闹，一次拘留 61 人！
2016/9/24 丁香园
食药监总局修订多潘立酮制剂说明书
一个月前，南方周末发表了题为《吗丁啉，真的灵？美国禁用，欧盟警示，中国成明星药》的深度报道，引发社会广泛讨论。
国家食品药品监督管理总局作出回应，于近日官方发布《总局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》，决定对多潘立酮制剂(包括马来酸多潘立酮制剂)非处方药和处方药说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【用法用量】等项进行修订。
北美和欧盟等地曾多次强调多潘立酮的严重不良反应，包括心律失常、心脏骤停、猝死等。食药监总局对多潘立酮说明书的修订主要参考了加拿大、欧盟的警示内容。
多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求
一、【不良反应】：
「3. 有研究提出日剂量超过 30 毫克以及年龄大于 60 岁的患者中，发生严重室性心率失常或心源性猝死的风险可能升高。」修改为：「3. 有报道日剂量超过 30 毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于 60 岁的患者中，发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。」
二、【禁忌】：
(一)「1. 机械性梗阻、胃肠道出血、胃肠道穿孔患者禁用。」修改为「1. 机械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用。」
(二)「3. 禁止与酮康唑口服制剂合用。」修改为「3. 禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长 QTc 间期的 CYP3A4 酶强效抑制剂(例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素)合用。」
(三)增加「4. 中重度肝功能不全的患者禁用。」
三、【注意事项】：
(一)增加「1. 本品用药 3 天，症状未缓解，请咨询医师或药师。药物使用时间一般不得超过 1 周。」
(二)删除「2. 建议儿童使用多潘立酮混悬液。」
(三)「3. 由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝功能损害的患者慎用。」修改为「5. 由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝生化指标异常的患者慎用。」
(四)「5. 心脏病患者(如心律失常、充血性心衰等)以及接受化疗的肿瘤患者、电解质明显紊乱的患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。」修改为「2. 心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱的患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。」
(五)增加「3. 剧烈呕吐、急性腹痛患者应到医院就诊。」
(六)「6. 老年患者应在医师指导下使用。」修改为「6. 60 岁以上的老年患者应在医师指导下使用。」
(七)其他项目编号顺延。
四、【药物相互作用】：
(一)「3. 抗酸药和抑制胃酸分泌的药物可降低本品的生物利用度，不宜与本品同服。」修改为「3. 抗酸药和抑制胃酸分泌的药物与本品同时使用可降低本品的生物利用度，建议间隔使用。」
(二)增加「5. 与钙拮抗剂(如：地尔硫卓和维拉帕米)和阿瑞吡坦合用会导致多潘立酮的血药浓度升高。」
(三)其他项目编号顺延。
多潘立酮其他剂型的非处方药说明书参照口腔崩解片说明书进行修订，其中多潘立酮混悬液【用法用量】调整参见所附说明书范本。
多潘立酮制剂处方药说明书修订要求
一、【不良反应】：
增加「有报道日剂量超过 30 毫克和 / 或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于 60 岁的患者中，发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。」
二、【禁忌】应包含：
1)机械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用。
2)分泌催乳素的垂体肿瘤(催乳素瘤)、嗜铬细胞瘤、乳癌患者禁用。
3)禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长 QTc 间期的 CYP3A4 酶强效抑制剂(例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素)合用。
4)中重度肝功能不全的患者禁用。
三、【用法用量】
调整为：成人一日 3 次，一次 10 mg，每日不得超过 40 mg；35 kg 以下儿童每日口服最多三次，每次 0.25 mg/kg 体重；35 kg 以上儿童每日口服最多三次，每次 10 mg。
28 部门发合作备忘录：联合惩戒食品药品严重失信者
日前，国家发展改革委、国家食品药品监管总局等 28 个部门共同达成合作备忘录，对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒。这将对加快推进食品药品领域信用体系建设，建立健全失信联合惩戒机制具有重大意义。
合作备忘录明确联合惩戒对象为：食品药品监督管理部门公布的存在严重失信行为的食品(含食品添加剂)、药品、化妆品、医疗器械(以下简称食品药品)生产经营者。
国家食药监总局相关负责人表示，合作备忘录的出台，将进一步推进政府部门之间信用信息共享交换和整合应用，通过对食品药品生产经营严重失信者进行联合惩戒，使失信者「一处失信，处处受制」，也强化了食品药品安全社会共治合力。
2016 Q2 中国移动医疗健康市场监测报告发布
2016 年 9 月 19 日， iiMedia Research(艾媒咨询) 发布《2016 Q2 中国移动医疗健康市场监测报告》。报告显示，2016 年底，中国移动医疗健康市场规模预计将会达到 74.2 亿元，用户规模预计将接近 3 亿人。随着移动医疗从 1.0 到 2.0 的转型，中国移动医疗不管在技术、商业模式等方面将迎来全面升级，移动医疗用户也将享受到行业带来的更大红利。
CFDA 为改规格一致性评价指明方向，大批仿制药走向绝路
国家食药监总局公布《征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见》，针对增加药品规格的补充申请进一步提出严格要求，即仿制药必须与原研药具有相同活性成分、相同剂型、相同给药途径、相同规格；对于改良后增加规格的，需按新药受理。
由于抢仿、专利等原因，很多药企在研发仿制药时对原研药的酸根、碱基、剂型、规格等方面进行了变更，这些历史遗留问题无疑在一致性评价的背景下被放大，此次药监总局首次针对药品规格修改的仿制药质量一致性评价的细则，无疑提高了仿制药企业的门槛。
两部委联合推进国产医疗设备发展应用
9 月 18 日，工信部、国家卫计委在北京联合召开推进国产医疗设备发展应用领导小组工作会议。会议系统总结了工信部、国家卫计委两部门共同推进国产医疗设备发展应用的工作成果，并对下一步工作进行了全面部署。工信部部长苗圩、国家卫计委主任李斌出席会议并讲话。
李斌强调，要认真贯彻落实全国卫生与健康大会精神，进一步以问题和目标为导向，扩宽支持国产医疗设备发展应用的领域，健全完善创新、生产、配置、临床应用等各环节的政策支撑体系，强化研发生产与推广应用的结合，调动各方积极性，提高国产医疗设备市场竞争力，加快推动国产设备「走出去」步伐。
苗圩指出，要进一步推动国产医疗设备产业创新发展，聚焦重点，突破瓶颈，组织企业和用户开展联合攻关，切实提高国产医疗设备的技术水平。
昆明警方处置医闹一次拘留 61 人
据昆明市公安局西山分局消息，今年以来西山区警方对医闹采取「零容忍」态度，近日在处理一起医闹事件时一次拘留 61 人。到 20 日，其中 55 人刚刚结束行政拘留。
据办案民警介绍， 9 月 11 日，黄某某因饮酒过量被送至平安中西医结合医院急诊科，抢救无效死亡。13 日 22 时 30 分，医闹群众死者家属因不满医院的医疗结果，邀约 61 人，驾驶 10 多辆车围堵医院大门，并采取在医院大堂挂布标、摆放花圈的方式讨要「说法」，扰乱医院正常秩序。
警方赶往现场处置，经过大量法律政策宣讲和思想工作，死者家属仍无理取闹，拒绝停止扰乱正常医疗秩序的违法行为。为避免事态进一步扩大，警方果断采取将相关人员带离现场进行审查。
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责任编辑：张琲琲
图片来源：123rf.com.cn 正版图片库 / 国家食品药品监管总局
参考来源：国家食品药品监管总局、丁香头条、艾媒报告、国家卫计委、新华网
http://www.duyihua.cn
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