药物研发的迅速发展：丙肝治愈新希望
2016/3/20 关注丙肝

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     长期以来，丙型肝炎的标准化治疗是以聚乙二醇干扰素为基础联合利巴韦林，这种疗法不仅有发热，肌肉酸痛，自身免疫反应，溶血等副反应，治疗时间长达半年，而且治愈率较低，仅有40-50%左右的患者能够清除病毒。 根据《国家科学评论杂志》和凤凰网发布的新消息，研发出来的抗丙肝新药可以使丙肝的治愈率达到90% 到95% 以上，然而，对于国内患者来说，在获取新药治疗丙肝方面，主要有两个障碍：一是价格障碍，新药价钱昂贵，使大部分患者无法负担。而且，国内医保范围难以覆盖昂贵的新药价格，这也给患者购买疗效更佳的新药造成了障碍。二是国家政策审判方面，患者需要新药通过国家审批上市，以方便患者购买。下面梳理一下近年来在欧美等发达国家研发出来的新药。自2011年起，直接抗病毒药物(Direct-Acting Antiviral, DAA)的上市给丙型肝炎的治疗带来了一场革命，2011年，美国食品和药品管理局(FDA)批准了默克公司的Victreils(伯赛匹韦, boceprevir)和Vertex公司的Incivek，这两种蛋白酶抑制剂 联合干扰素和利巴韦林将慢性丙型肝炎的治愈率提高到70%左右。

     2013年12月, FDA批准美国吉列德公司(Gilead)研发新型治疗丙肝新药Sovaldi (sofosbuvir)，联合干扰素和利巴韦林，将丙肝的治愈率提高到90%以上。

     --此方法为世界卫生组织WHO推荐首选方案

     2013年11月， 强生公司开发的新一代蛋白酶一抑制剂Olysio(西咪匹韦，simeprevir)通过FDA批准，其与Sovaldi (sofosbuvir)的组合联合干扰素可以将1型丙型肝炎治愈率提高到90%以上，而且可以缩短治疗时间，对于干扰素不耐受的病人使用这两种药物联合使用，治愈率也高达90%以上。

     --WHO推荐替代方案

     2014年10月，美国吉列德公司研发的新药Harvoni(ledipasvir/sofosbuvir，90mg/400mg)被FDA批准。Harvoni 8-12周治疗方案的临床治愈率(SVR12)高达94%-99%。Harvoni是全球首个每日一次的全口服无干扰素丙肝鸡尾酒疗法，完全消除了利巴韦林和注射药物干扰素，该药将成为丙肝临床治疗的黄金标准。--WHO推荐首选方案 2014年12月，艾伯维(AbbVie)公司的Viekira Pak获FDA批准用于基因型1丙肝成人患者。该疗法由固定剂量ombitasvir/paritaprevir/ritonavir(25mg/150mg/100mg，每日一次)和dasabuvir(250mg，每日两次)组成。--WHO推荐替代方案 2015年7月，FDA 批准了施贵宝公司的丙肝特效药Daklinza(daclatasvir)， 与索非布韦(sofosbuvir)联合使用治疗慢性丙肝，这些新型药物的开发使完全治愈丙型肝炎成为可能。--WHO推荐首选方案 2015年7月，FDA 批准艾伯维(AbbVie)公司的Technivie (paritaprevir/ritonavir/ombitasvir)联合利巴韦林治疗基因4型丙肝。Technivie联合利巴韦林疗法成为首个也是唯一一个用于基因4型丙肝的全口服、无干扰素、直接作用的鸡尾酒疗法，治愈率(SVR12)到达100%。--WHO推荐替代方案确保更多患者能够购买更加有效的新药治疗丙肝的原因主要有三： 一，政策审判，政府对于新药的议价 二，保险公司担保介入 三，规模化经营使新药价格在一定程度上有所下降。

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