详解保健食品和药品大不同
2016/7/31 人参
保健食品作为近20 年来的新兴产业，从法规层面归属于食品范畴，但由于其特殊属性，有观点认为其与药品更为接近。在市场流通中，经常出现经营者有意将保健食品与药品混淆的情况，也有患者自行将保健食品作为药品使用，并停止使用药品治疗的情况。曾有研究者认为应该取消保健食品，并入药品进行管理。由于保健食品的独特地位和特有作用，药品无法完全替代，需要保留。故有必要对保健食品的情况进行梳理，将其与药品区分开来。
保健食品与药品的定义
保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
从医学和药学的角度看，药品对人的作用是与疾病密切相关的，起到预防、诊断或者治疗疾病的作用，保健食品对人的作用就是调节身体机能，缓解和改善人体的亚健康状态。另外，保健食品服用量较小、可以长期食用，而药品一般情况下用量较大、使用周期较短。
主要原辅料来源不同
中药在药品和保健食品中均占有主要地位，中药作为药品原料，共计765 种，包括中药材以及中药饮片，其中618 种收载于2015 版中国药典，100 种收载于部颁标准，余下的收载于地方标准。保健食品已有规定可使用的中药类物品少于药品，为201 种，均属于安全性较高的物品。此外，保健食品属于食品，可使用某些具有一定功能的普通食品作为原料，如大蒜、香菇等，亦可以使用卫生部公告的新食品原料。
保健食品服用方法仅限于口服，就口服剂型而言，药品和保健食品应用辅料的目的基本相同，均为成型、矫味等。药品可使用的辅料需符合《中华人民共和国药典》2015 年版的要求，其中共记载270种，根据规定仅部分辅料可用于保健食品中，但保健食品中可以使用食品级辅料，如GB 2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》和GB 14880《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》中记载的辅料种类，可直接用于保健食品。
由此可见，保健食品比药品具有更广泛的原辅料使用种类，除部分药用原辅料之外，还可以使用食品级的原辅料。
安全性评价要求不同
药品的不良反应和安全性评价要求药品中使用的人工制品，对人体有高度的异质性，根据治疗病症不同，允许出现不同程度的副作用或不良反应，治疗急重症、特殊疾病的药品，允许出现的不良反应范围较大，治疗常见普通病症、慢性病症等的药品，对不良反应的要求相对严格。因为药品较高的不良反应风险，故必须通过严格的“非临床安全性评价”和“临床安全性评价”。
药品的“非临床安全性评价”应符合GLP 要求，需根据不同的药物类别进行大量、复杂的动物实验，完成全部或部分安全性评价项目，包括但不限于: 动物的单次给药毒性、多次给药毒性、安全性药理学、制剂特殊安全性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、动物药代动力学等试验项目。“临床安全性评价”应符合GCP 要求，根据不同的药物类别，需实行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验的全部或部分。非临床安全性评价和临床安全性评价，都将导致巨大的研发投入和评价资源的消耗，即便如此，也无法完全预知和避免药品的副作用和不良反应发生。另外，中华人民共和国药品管理法规定药品上市后还要通过Ⅳ期临床试验，并在流通和使用中进行不良反应监测。
功能性保健食品，首先要结合标准、文献等分析论证产品的安全性，然后由国家认定的检验机构按照《保健食品检验与评价技术规范》( 2003 版) 进行动物毒理学试验。根据原料的来源不同，实行4 个阶段的安全性评价。
第1 阶段: 急性毒性试验;
第2 阶段: 遗传毒性试验、30 d 喂养试验、传统致畸试验;
第3 阶段: 亚慢性毒性试验( 90 d 喂养试验、繁殖试验、代谢试验) ;
第4 阶段: 慢性毒性试验( 致癌试验) 。
其目的是确保遵循用法用量的情况下，不会出现毒副作用，故保健食品的安全性评价试验不允许出现毒性。另外，保健食品上市后，目前无特别要求进行程序性、规范的安全性评价。
功能性评价方法不同
药品的功能评价包括动物试验和人体试验，因治疗病症多样个性化，难以制定一致的试验和评价方法，申请人应依照指导原则，结合实际情况，自行制定试验和评价方法。药品的主要功能是“治病”，因此，其“有效性”必须得到保证。药品的上市前功能评价除需进行药效学研究和严格的各期临床试验外，还需进行生物等效性试验以验证其活性成分的吸收程度与速度。
保健食品有27 种保健功能，均有对应的检验方法，包括动物试验和人体试食试验，并需由国家认定的机构进行功能学试验并出具报告。人体试验不分期，一般观察100 例( 含对照组) 即可，观察时间也相对较短。保健食品强调的是“安全”前提下的“保健”，因此，只有部分“保健功能”声称需经动物和/或人体功能试验验证，不需进行类似药品的临床试验。
与保健食品相比，药品可以针对各种疾病进行功能声称，申请人可以针对药物的作用，经过研究、验证后，对该种功能进行声称，因此个性化更强，功能主治更丰富。
保健食品的实验研究不同
保健食品的实验研究工作集中在工艺、质量标准等方面，而对于功能性和安全性的研究大多通过文献进行; 而药品需进行更广泛、更严格的实验研究，除了工艺、质量标准、稳定性之外，还包括动物的安全性试验、功能试验等。
保健食品对前期研究的规范文件相对较少，目前仅规定对中试研究、检验机构进行现场核查，且对实验研究阶段的场所无强制性要求。而药品研究有一系列对应的研究指导原则，使其研究更为规范、细致，对研究场所要求也更为严格，依据规定需对整个研究过程的实施场所进行现场核查。
保健食品与药品虽有共同点，但有各自的地位、作用和发展空间，无法相互替代。保健食品其本质是一类具有保健功能的特殊食品，功能性和安全性介于药品和普通食品之间，具有调节身体机能、缓解人体的亚健康状态的作用。
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