注意！吗丁啉药品说明书被CFDA修改了
2016/9/18 掌上医讯

    

     导语

     近日，国家食品药品监督管理总局决定对多潘立酮制剂(包括马来酸多潘立酮制剂)非处方药和处方药说明书进行修订。

     作者：leyna

     来源：“赛柏蓝”微信号(ID：mic366)

     前段时间，《这个药在美国是非法药物，中国人居然把它当成常备药!》一文一度在微信朋友圈刷屏，文中称“吗丁啉(化学名多潘立酮)”从未在美国上市，FDA 在其官方网站发出警告，建议停止使用该药。其他国家也有对多潘立酮药品的警示。

     不知道是否是舆论对多潘立酮药品安全性的质疑引发监管部门的关注，9月14日，国家食药监总局发布《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》，对多潘立酮非处方药和处方药的说明书进行了修改。

     国外和多潘立酮相关的警示

     据《健康时报》在《这个药在美国是非法药物，中国人居然把它当成常备药!》一文中，表示，2007年，吗丁啉于1985年在加拿大上市，加拿大卫生部发布了9例与多潘立酮相关的心律失常报告，包括心律不齐、房颤、室性心动过速、心动过缓、心悸、QT间期延长和扭转型室性心动过速等，患者年龄范围为2个月至74岁。

     2015年，加拿大卫生部更加肯定风险相关性，称多潘立酮会小幅增加严重室性心律失常或心源性猝死的风险。加拿大卫生部再次建议，开始应先以尽可能小的剂量用药，建议每日剂量不超过30mg，疗程越短越好。

     2014年4月，欧洲药品管理局(EMA)发布报告，认为多潘立酮与严重心脏疾病风险相关，建议在整个欧盟范围内限制其适应症，仅用于缓解恶心和呕吐症状，不再用于治疗其他适应症如胀气或烧心，并建议在成人和体重超过35kg的青少年中将剂量减小至10mg，每日最多3次，使用不应超过1周。

     国家局：调限制吗丁啉用量，增加心脏不良反应的警示

     国家局对多潘立酮药品说明书修改增加了不良反应、禁忌等内容，也应该有所参考书加拿大、欧盟的警示，其中，在使用量上，成人一日3次，一次10mg，每日不得超过40mg；35kg以下儿童每日口服最多三次，每次0.25mg/kg体重；35kg以上儿童每日口服最多三次，每次10mg。用药3天，症状未缓解，请咨询医师或药师。药物使用时间一般不得超过1周。

     在不良反应中也增加了和心脏疾病相关的内容。增加“有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高”的内容。

     附表：多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求

    

    

     附2：欧盟建议限制使用多潘立酮

     2014年4月，欧洲药品管理局药物(EMA)警戒风险评估委员会(PRAC)完成了对含多潘立酮药物的一项评估工作，建议在全欧盟(EU)范围内变更其使用适应症，主要包括限制这些药物仅用于缓解恶心和呕吐症状、在儿童使用中限制剂量并根据体重谨慎调整剂量。减少使用剂量和缩短疗程被认为是其风险最小化的关键措施。

     自20世纪70年代以来，含多潘立酮的药物已在欧盟的各成员国范围内得到上市许可，并作为非处方药或处方药广泛销售。用于治疗各种原因引起的恶心和呕吐(在部分成员国中包括儿童)，同时还可用于治疗胀气、不适和烧心等症状。它们以不同商品名(如吗丁啉)的片剂、口服混悬液和栓剂销售，在某些成员国还可购买含有桂利嗪(一种抗组胺药)的复方产品治疗晕动病。

     应比利时药品管理机构的要求，EMA于2013年3月1日启动了对含多潘立酮药物对心脏影响的评估工作。由于这些不良反应，注射用多潘立酮于1985年撤出市场。EMA的前药物警戒工作组(PhVWP)此前已评估了多潘立酮对心脏的严重影响，包括QT间期延长和心律失常。2011年，PhVWP建议更新含多潘立酮药物的产品信息，以提示这些不良反应的风险，并警告在患有某些心脏病的患者中谨慎用多潘立酮。然而，即使在上述风险控制措施之下，在使用该药物的过程中仍有心脏问题的病例出现，这就促使PRAC对这些药物在批准使用范围内的获益是否仍大于风险进行了再次评估。

     PRAC建议含多潘立酮的药物可继续上市，并可在欧盟继续用于治疗恶心和呕吐症状，但建议在成人和体重超过35 kg的青少年中将剂量减小至10 mg，每日最多3次口服给药。还可以给这些患者30 mg栓剂每日2次的药物治疗。在用于体重小于35 kg的儿童和青少年时，应以每千克体重0.25 mg的剂量口服给药，每日最多3次。在采用液体剂型时应使用测量设备以便能根据体重精确给药。正常情况下，本药物的使用不应超过1周。

     多潘立酮不再用于治疗其他适应症，例如胀气或烧心。不得用于伴有中度或重度肝功能损害，或存在心脏电活动异常或心律异常，或对这些反应的风险升高的患者。另外，不得与对心脏具有相似作用或会降低多潘立酮体内分解(从而增加副作用的风险)的其他药物同时使用。同时不再推荐使用20 mg的口服剂量以及10或60 mg的栓剂产品，这些产品应撤出市场；与桂利嗪的复方产品也应撤出市场。

     该委员会的建议主要来自于对多潘立酮的有效性和安全性的所有可获得证据的评估，这些评估包括已发表的研究和综述、实验数据、不良反应报告、上市后研究以及其他外部信息和评论。目前已经确认多潘立酮对心脏可造成轻度升高的潜在危及生命的风险，该风险尤见于年龄超过60岁、每日服用剂量超过30 mg、服用对心脏具有相似作用或会降低多潘立酮体内分解的其他药物的患者。PRAC认为减少推荐剂量和降低使用疗程是多潘立酮风险最小化的关键措施。(EMA网站)

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