国家发布电子病历共享文档规范
2016/9/23 掌上医讯
导语
近日，国家卫生计生委发布《电子病历共享文档规范》《电子病历与医院信息平台标准符合性测试规范》《电子健康档案与区域卫生信息平台标准符合性测试规范》(总共包含57项卫生行业标准)，明确自2017年2月1日起施行。
来源：国家卫生计生委官网
《电子病历共享文档规范》旨在进一步提升区域卫生平台的建设质量，满足各级各类医院信息传输与交换层面的规范、统一需求，实现了医院信息跨机构、跨区域交换与共享。《电子病历与医院信息平台标准符合性测试规范》和《电子健康档案与区域卫生信息平台标准符合性测试规范》旨在指导、促进我国基于电子病历的医院信息平台的标准化建设和基于居民健康档案的区域卫生信息平台的标准化建设。
《电子病历共享文档规范》解读
一、标准起草背景
深化医改要求建立实用共享的医药卫生信息系统，整合资源，加强信息标准化和公共服务信息平台建设，逐步实现统一高效、互联互通。当前，随着人口健康信息化建设全面推进和新技术快速发展与应用，全国各级各类卫生计生部门采集产生的电子健康档案、电子病历、全员人口信息等人口健康信息数据量越来越大，人口健康信息互联共享范围也越来越广，利用人口健康信息服务群众健康需求也越来越多。
医院信息系统是电子病历信息的重要来源，医院信息平台建设规范性是人口健康信息共享和业务协同的重要支撑。标准是实现医院信息平台互联互通、电子病历信息共享的基础，WS363、WS364、WS445等标准已在数据语义层实现了标准化，统一、规范的信息共享文档是进一步实现信息传输与交换层标准化的有效手段。
《电子病历共享文档规范》旨在借鉴国内外成功经验，建立起一套适合中国国情的、科学规范的电子病历共享文档规范，从而为卫生信息互联互通标准化成熟度测评提供数据标准支持，进一步提升区域卫生平台的建设质量。标准研制历时2年，历经项目启动、标准初稿形成、标准征求意见稿完成、标准审查、测评验证、标准修订完善6个阶段。目前，已在13个省份的17个区域、19家医院开展的区域(医院)信息互联互通标准化成熟度测评试点示范工作表明，采用《电子病历共享文档规范》建设医院信息平台，满足了各级各类医院信息传输与交换层面的规范、统一需求，实现了医院信息跨机构、跨区域交换与共享，有力促进了人口健康信息共享和业务协同。
二、标准使用范围
本标准规定了电子病历共享文档模板以及对文档头和文档体的一系列约束，适用于规范电子病历信息的采集、传输、存储、共享交换以及信息系统的开发应用。
本标准对各地规划、设计和建设基于电子病历的医院信息平台具有重要的、直接的指导作用，是全国各级各类提供医疗卫生服务的医疗保健机构、从事人口健康信息化服务的IT厂商以及相关的行政管理部门开展与电子病历共享文档有关的信息系统建设的重要规范性依据。
三、标准制定的方法和依据
电子病历共享文档是以满足医院内部不同信息系统以及医院外不同机构之间的互联互通、信息共享为目的的科学、规范的医疗信息记录，在结构上遵循《卫生信息共享文档编制规范》，并结合业务实际进行了细化和应用落地。
本标准遵循HL7 RIM模型，借鉴了国际上已有的成熟文档架构标准ISO/HL7 CDA R2三层架构，同时结合我国医疗卫生业务需求，进行本土化约束和适当扩展，以适合我国卫生信息共享文档共享与交换。
总体上，本标准以文档架构为依据来规范性说明电子病历共享文档的通用架构，通过模板库约束来规范性描述电子病历共享文档的具体业务内容，以电子病历基本数据集为基础来规范性定义电子病历共享文档所包含的数据元素，以值域代码为标准来规范性记载电子病历共享文档的编码型数据元素，清晰展示了具体应用文档的业务语境以及数据单元之间的关联关系，支持更高层次的语义互联互通。
具体研制中，按照确定的总体技术路线和文档架构，分析梳理我国医院面向信息共享的临床业务的实际需求，对各业务表单的内容进行业务梳理与划分，形成若干个内容模块，进一步划分形成若干章节，构建可重用的章节模板和条目模板。在此基础上，以电子病历基本数据集等规范为基础，选择确定共享文档的章节、条目，同时并将数据集的内容映射到共享文档的文档头、文档体中，进一步规范约束共享文档的数据元素，从而生成具体的电子病历共享文档。
四、标准使用的说明
本标准是国家层面电子病历基本数据传输与交换标准，主要满足医院信息平台互联互通、电子病历信息共享，实现区域医疗卫生服务协同和数据共享。标准数据遵循《WS 445 电子病历基本数据集》，实现电子病历共享文档中用到的数据元素及代码都与WS445标准高度统一。
本标准研制过程中充分考虑目前我国医疗卫生服务业务相关信息采集、传输和存储的实际需要，汇总了服务过程中必需、基本的医疗信息共享文档，平衡各地卫生服务业务水平，立足于相对规范的业务流程进行分析研究，在全国范围内具备普遍适用性。各地在进行医院信息化新建、改建、扩建项目，应以按本标准设定的共享文档为基准，并可结合实际情况按照《卫生信息共享文档编制规范》确定的技术路线进行扩展，以更好地契合各地卫生业务需求。
《电子病历与医院信息平台标准符合性测试规范》解读
一、标准起草的背景
深化医改要求建立实用共享的卫生信息系统，整合资源，加强信息标准化和公共服务信息平台建设，逐步实现统一高效、互联互通。标准是实现信息互联互通的基础，“标准符合性测试”是推广统一标准应用的重要手段，开展信息标准符合性测试、评价和认证工作，大力推动各项国家标准、卫生行业标准在全国范围的广泛应用，必将对强化标准执行监管、建立我国常态化标准监管工作机制、加强医改信息化工程的规范化建设发挥积极促进作用。标准符合性测试规范、测评方案、测评指标体系、测试管理办法是测评工作科学、规范、顺利的开展的重要依据和可靠保障。
《电子病历与医院信息平台标准符合性测试规范》(以下简称：《测试规范》)旨在借鉴国内外标准符合性测试成功经验，针对于我国卫生信息标准化发展现状，建立一套适用的标准符合性测试方法和规范；为国家人口健康信息互联互通标准化成熟度测评提供技术支持，指导、促进我国基于电子病历的医院信息平台的标准化建设，规范人口健康信息化发展。 《测试规范》研制历时2年，历经项目启动、标准初稿形成、标准征求意见稿完成、标准审查、标准符合性测试实践、标准修订完善等6个阶段。目前，已在19家医院开展的人口健康信息互联互通标准化成熟度测评示范工作中应用，编制的测试规范满足了医院信息平台涉及的各类卫生信息标准的测评工作，有力促进了人口健康信息共享和业务协同的进展。
二、使用范围
《测试规范》是指导医院信息互联互通标准符合性测试工作的标准，规定了测试过程、测试方法、测试内容和测试结果判定准则等，适用于电子病历基本数据集标准符合性测试、电子病历共享文档规范标准符合性测试和基于电子病历的医院信息平台标准符合性测试。
三、确定重要内容的依据
《测试规范》依据和引用的文件包括：卫生信息数据元目录、值域代码，电子病历基本数据集、电子病历共享文档、基于电子病历的医院信息平台技术规范等各类卫生信息标准，以及计算机软件测试规范等软件测试行业相关标准。具体规范性引用文件包括：
GB/T 9386 计算机软件测试文档编制规范
GB/T 20158 信息技术 软件生存周期过程 配置管理
WS 445 (所有部分) 电子病历基本数据集
WS/T 447-2014 基于电子病历的医院信息平台技术规范
WS 500 (所有部分) 电子病历共享文档规范
四、标准解决问题
《测试规范》中明确了标准符合性测试的测试过程、测试方法、测试内容和测试结果判定准则等。电子病历与医院信息平台标准符合性测试规范，规定的测试过程一致，包括四个阶段，分别为：测试策划、测试设计、测试执行和测试总结。
《测试规范》建立了一套科学、系统的医院信息互联互通标准符合性测试方法，是开展以电子病历及医院信息平台为核心的卫生信息标准符合性测试工作的依据，对加强卫生信息标准应用检验、执行测试，促进卫生信息标准的采纳、应用和实施，推进医疗卫生服务与管理系统标准化建设具有重要意义。
《电子健康档案与区域卫生信息平台标准符合性测试规范》解读
一、标准起草的背景
深化医改要求建立实用共享的卫生信息系统，整合资源，加强信息标准化和公共服务信息平台建设，逐步实现统一高效、互联互通。标准是实现信息互联互通的基础，“标准符合性测试”是推广统一标准应用的重要手段，开展信息标准符合性测试、评价和认证工作，大力推动各项国家标准、卫生行业标准在全国范围的广泛应用，必将对强化标准执行监管、建立我国常态化标准监管工作机制、加强医改信息化工程的规范化建设发挥积极促进作用。标准符合性测试规范、测评方案、测评指标体系、测试管理办法是测评工作科学、规范、顺利的开展的重要依据和可靠保障。
《电子健康档案与区域卫生信息平台标准符合性测试规范》(以下简称：《测试规范》)旨在借鉴国内外标准符合性测试成功经验，针对于我国卫生信息标准化发展现状，建立一套适用的标准符合性测试方法和规范；为国家人口健康信息互联互通标准化成熟度测评提供技术支持，指导、促进我国基于居民健康档案的区域卫生信息平台的标准化建设，规范人口健康信息化发展。
《测试规范》研制历时2年，历经项目启动、标准初稿形成、标准征求意见稿完成、标准审查、标准符合性测试实践、标准修订完善等6个阶段。目前，已在13个省份的17个区域开展的人口健康信息互联互通标准化成熟度测评示范工作中应用，编制的测试规范满足了区域卫生信息平台涉及的各类卫生信息标准的测评工作，有力促进了人口健康信息共享和业务协同的进展。
二、使用范围
《测试规范》是指导区域信息互联互通标准符合性测试工作的标准，规定了测试过程、测试方法、测试内容和测试结果判定准则等，适用于健康档案数据集标准符合性测试、健康档案共享文档标准符合性测试、基于居民健康档案的区域卫生信息平台标准符合性测试。
三、确定重要内容的依据
《测试规范》依据和引用的文件包括：卫生信息数据元目录、值域代码，城乡居民健康档案基本数据集、健康档案共享文档、基于电子病历的医院信息平台技术规范等各类卫生信息标准，以及计算机软件测试规范等软件测试行业相关标准。具体规范性引用文件包括：
GB/T 9386-2008 计算机软件测试文档编制规范
GB/T 20158 信息技术软件生存周期过程配置管理
WS 363(所有部分) 卫生信息数据元目录
WS 364(所有部分) 卫生信息数据元值域代码
WS 365 城乡居民健康档案基本数据集
WS 375.9 疾病控制基本数据集 第9部分：死亡医学证明
WS 376.1 儿童保健基本数据集 第1部分：出生医学证明
WS/T 448 基于居民健康档案的区域卫生信息平台技术规范
WS 483(所有部分) 健康档案共享文档规范
四、标准解决问题
《测试规范》中明确了标准符合性测试的测试过程、测试方法、测试内容和测试结果判定准则等。电子健康档案与区域卫生信息平台标准符合性测试规范规定的测试过程一致，包括四个阶段，分别为：测试策划、测试设计、测试执行和测试总结。
《测试规范》建立了一套科学、系统的区域信息互联互通标准符合性测试方法，是开展以电子健康档案及区域卫生信息平台为核心的卫生信息标准符合性测试工作的依据，对加强卫生信息标准应用检验、执行测试，促进卫生信息标准的采纳、应用和实施，推进医疗卫生服务与管理系统标准化建设具有重要意义。
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