【数据报告】2005-2015年儿童用药注册上市情况分析
2015/10/14 药智网

    

     小时候感冒吃药，相信有很多人都有过这样的体验，妈妈会把一颗大人吃的药片掰成两半分两次给自己服用，当时在大家看来也不是多大的一回事，甚至会当成是一件理所当然的事情。很庆幸当时制剂行业不够发达，如果换做是现在，什么肠溶片缓释控释胶囊一大推的掰开，估计我就不能好好的坐在这里。家长喂孩子吃药很苦恼，儿科医生经常面临无药可开的尴尬局面。儿童用药短缺一直受到社会广泛关注，儿童用药安全已经成为了一个全球性问题。

     2015年8月4日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心 发布关于征求《儿科人群药物临床试验技术指导原则》意见的通知。140号令中也提及申请人提出的儿童用药注册申请和申请人在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品，实行单独排队，加快审评审批。意在更好地满足儿科患者的用药需求。

     下面我们就来看看近十年我国儿童用药的申报与批准情况。

     一.儿童用药的注册与受理

     根据药智注册与受理数据库最新不完全统计， 从2005至今(承办日期从2005年1月1日至2015年10月12日)受理儿童用药注册申请共计1174个受理号。涉及440个品种，638家企业。

    

     图一 2005~2015年儿童用药注册申报受理数量

     儿童用药的注册申请主要集中在2005-2007年。

    

     图二 2005~2015年儿童用药注册药品分类情况

     其中化药285个，中药886个，生物制品1个，体外诊断试剂2个。申报的中药占到了75.5%，以下为中药的申报情况。

    

     图三 2005~2015年儿童用药中药受理情况

     注：统计中的仿制包括仿制和已有国家标准

    

     图四2005~2015年儿童用药治疗领域分布情况

     呼吸系统用药占到了45%，消化道及代谢、血液和造血器官分别为31%和12%。

     二.国产儿童用药的上市情况

     根据药智国产药品数据库不完全统计，结果如下图：

    

     图五已有批准文号的儿童用药分布情况

     表一国产儿童用药批准文号排名情况

    

     儿童用药市场是一块很大的蛋糕，但其开发难度确实让很多企业望而却步了，但在目前的政策背景下，却不失为一个新的契机，谁能率先咬动这块蛋糕呢，各位，看你们的了!如需了解更多关于儿童合理用药的信息，请关注药智药品说明书数据库和超说明书用药数据库。

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