【资讯】一分钟看完上周国外新药申报审批
2015/11/23 药智网

    

    

     11月18日，FDA批准Adapt制药Narcan(盐酸纳洛酮鼻喷雾剂)，用于治疗或逆转阿片类药物过量，此前钠洛酮仅有注射剂型。此前该药已获快速通道，优先审评资格，PDUFA日期2016年1月20日，提前两月获批。http://t.cn/RUmwILP11月18日，FDA授予ArQuleAKT抑制剂ARQ092治疗变形综合征孤儿药资格。http://t.cn/RUuq5gU基于TRAFFIC、TRANSPORT和PROGRESS研究结果，欧盟委员会11月19日批准福泰制药Orkambi(lumacaftor/ivacaftor)，用于12岁以上2个拷贝F508del基因突变囊性纤维化，欧盟此类患者约有12000人。http://t.cn/RUuqtUI在BioMarinDMD药物drisapersen的简报文件中，FDA咨询委员会提出临床数据有争议，并对其安全性表示担忧。BioMarin和竞争对手Sarepta正在争夺第一个获批的DMD药物，drisapersen的PDUFA日期为2015年12月27日，Sarepta有同类药物eteplirsen，PDUFA日期为2016年2月26日。作为第一个获批的DMD药物，先获批的公司将会获得一张优先审评券。http://t.cn/RUuqKgbFDA批准武田重磅口服蛋白酶体抑制剂Ixazomib，商品名Ninlaro，与来那度胺、地塞米松联用，二线治疗多发性骨髓瘤。http://t.cn/RUuqt6EFDA授予日本Nitto(日东工器)RNAiND-L02-s0201治疗NASH(非酒精性脂肪肝)和丙型肝炎肝纤维化快速通道资格。http://t.cn/RUuqtWlCHMP建议批准三星Bioepis恩利(依那西普)生物类似物，商品名Benepali，用于治疗类风湿性关节炎，银屑病关节炎，脊柱关节炎，斑块状银屑病等自身免疫疾病。http://t.cn/RUuqt3qFDA受理Accu-Break制药华法令钾505(b)(2)NDA，该药与百时美施贵宝Coumadin(华法令，苄丙酮香豆素钠)生物等效。http://t.cn/RUuqcPN杨森提交INVOKAMETXR(坎格列净/二甲双胍缓释复方)治疗2型糖尿病NDA，坎格列净是全美处方量最多的SGLT2抑制剂，随后是达格列净。2013年FDA批准坎格列净，2014年FDA批准坎格列净/二甲双胍复方，现在该药单方和复方已在多国获批。http://t.cn/RUuqcSt欧盟批准TheMedicinesCompany药械组合Ionsys(芬太尼经皮治疗系统)，用于治疗医院术后疼痛。Ionsys最早于2008年在美欧获批，随后被召回。2015年上半年Ionsys最早在美国获批，竞争品种AcelRx公司Zalviso也已于2015年9月在欧盟获批。http://t.cn/RUuqcjU

     FDA批准诺华Tafinlar/Mekinist(达拉非尼/曲美替尼复方)用于治疗侵袭性BRAFV600E/K突变不可切除或转移性黑色素瘤。Tafinlar为BRAF抑制剂，Mekinist为MEK抑制剂，COMBI系列研究结果显示Tafinlar/Mekinist复方相比BRAF抑制剂(达拉非尼或威罗非尼)单用，可增加总生存期(OS)两年，且总缓解率高达60%。http://t.cn/RUuqVGe

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