【头条】海外医药第一资讯

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2015/11/24 药智网

     CTI生物制药向FDA提交JAK2/FLT3/IRAK1/CSF1R激酶抑制剂Pacritinib治疗骨髓纤维化(每微升血小板计数低于50000)的滚动NDA，预计今年年底前完成提交，百特公司拥有此药美国以外商业化权利。申请基于PERSIST-1Ⅲ期临床研究等结果，该药还曾于2014年获快速通道资格。

     【CTI BioPharma Initiates Rolling Submission of U.S. New Drug Application for Pacritinib for the Treatment of Patients with Myelofibrosis】http://t.cn/RU1bqIi 欧盟委员会批准诺华anti-IL-17A单抗Cosentyx(secukinumab)治疗强直性脊柱炎和牛皮癣性关节炎。2015年年初欧盟委员会及FDA批准该药用于治疗银屑病。对于强直性脊柱炎适应症，此次批准是继抗肿瘤坏死因子阿达木单抗后获批十多年后的又一个药物，还有更早的塞来昔布。

     【Novartis receives two landmark European approvals for Cosentyx to treat patients with ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis】http://t.cn/RU1GuA9 辉瑞与艾尔建董事会正式确立合并，辉瑞对艾尔建每股估值363.63美元，溢价30%，总交易额1600亿美元，交易预计2016年下半年完成。合并完成后辉瑞将并入艾尔建旗下，合并后企业名称为PfizerPlc，股票代码仍为PFE。目前爱尔兰所得税有效税率4.8%，美国25.5%，合并将为辉瑞省下一大笔税务支出。

     【Pfizer and Allergan to Combine】http://t.cn/RU1cyA7 FDA授予AppliedGeneticTechnologiesCorporationAAV-CNGA3基因疗法治疗CNGA3基因突变色盲症孤儿药资格。欧盟曾于2015年10月授予该公司AAV-CNGA3和AAV-CNGB3基因疗法治疗色盲症孤儿药资格。

     【AGTC Announces U.S. FDA Orphan Drug Designation for Gene Therapy to Treat Achromatopsia】http://t.cn/RU1qRIO 欧盟委员会批准吉列德HIV四联疗法Genvoya(埃替格韦+Cobicistat+恩曲他滨+替诺福韦艾拉酚胺，E/C/F/TAF)，适用于12岁或35kg以上HIV-1感染患者。这也是替诺福韦艾拉酚胺(tenofoviralafenamide)组分在欧盟首次获得批准。本月5号，FDA批准该药相同适应症，但有个黑框警告：Genvoya可导致非致命的乳酸堆积和肝脏问题，且不可用于乙肝患者。

     【European Commission Grants Marketing Authorization for Gilead’s Single Tablet Regimen Genvoya (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide) for the Treatment of HIV-1 Infection】http://t.cn/RU157jN CHMP建议批准BaxaltaOncaspar(天门冬酰胺酶)，用于急性淋巴细胞白血病(ALL)抗肿瘤联合治疗。Baxalta于2015年4月从Sigma-Tau购得该药商业化权利，该药使用历史已逾20年。

     【Baxalta Receives Positive CHMP Opinion for Use of ONCASPAR (pegaspargase) in European Union as a Component of Combination Therapy in Acute Lymphoblastic Leukaemia (ALL)】http://t.cn/RU15HYS 欧盟委员会授予Adruo生物科技免疫疗法CRS-207治疗恶性胸膜间皮瘤(MPM)孤儿药资格。目前该药处于Ⅰb期临床研究阶段。

     【Aduro Biotech Receives Orphan Drug Designation in the European Union for CRS-207 for the Treatment of Mesothelioma】http://t.cn/RU1t5Kt FDA授予CellceutixKevetrin(Thioureidobutyronitrile)治疗视网膜母细胞瘤孤儿药资格，该药目前处于Ⅰ期临床研究阶段。

     【Cellceutix Receives FDA Orphan Drug Designation for Kevetrin for the Treatment of Retinoblastoma】http://t.cn/RU1tiYA FDA新增勃林格殷格翰泰毕全(甲磺酸达比加群酯)适应症，现可用于髋关节置换术后预防深静脉血栓形成和肺动脉栓塞，为每年每年30万名髋关节置换术患者提供了新的预防疗法。批准基于RE-NOVATE研究和RE-NOVATEII研究结果，是伊诺肝素头对头，泰毕全可显著降低静脉血栓栓塞症发生率。泰毕全最早于2010年获FDA批准用于非瓣膜房颤患者的卒中和全身栓塞预防，2015年10月FDA还批准了泰毕全的特异性解毒剂Praxbind(idarucizumab)。

     【FDA Approves Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate) for Prophylaxis of Deep Venous Thrombosis (DVT) and Pulmonary Embolism (PE) after Hip Replacement Surgery】http://t.cn/RU1Mg0v 默沙东在SMR2015公布KEYTRUDA联用疗法研究初步结果，包括与IDO抑制剂epacadostat、溶瘤病毒Imlygic和anti-CTLA-4单抗ipilimumab联用结果。此外，KEYTRUDA单用与依匹单抗头对头，KEYTRUDA的总生存期和无进展生存期相比依匹单抗显著延长。

     【Merck Announces Initial Results for KEYTRUDA (pembrolizumab) with Novel Immunotherapy Combinations from Three Investigational Studies Presented at the Society for Melanoma Research International Congress】http://t.cn/RU1XCpo Can-Fite公布CF102治疗NASH(非酒精性脂肪肝)临床前数据，在非酒精性脂肪肝动物模型中，与空白对照组相比，CF102组非酒精性脂肪肝评分和肝脏重/体重比显著降低;且病理切片显示CF102组相比空白对照组可显著提升病理指标。

     【Can-Fite Announces Compelling Pre-Clinical Data on CF102 in the Treatment of Non-Alcoholic Steatohepatitis (NASH)】http://t.cn/RU1XTS9 BioLineRx将与MDACC合作开展CXCR4拮抗剂BL-8040联合免疫抑制剂(抗胸腺细胞球蛋白、甲泼尼龙、环孢霉素)治疗低增生性骨髓增生异常综合征和再生障碍性贫血Ⅰ/Ⅱ期临床研究。计划召募25例患者，主要终点为安全性和耐受性，次要终点为临床应答率，应答持续时长和总生存期。预计2016年年底出中期结果。

     【BioLineRx Announces Initiation of Phase 1/2 Trial for Novel Treatment in Two Bone Marrow Failure Conditions】http://t.cn/RU1XHzP Summit医疗公司公布新型苯并咪唑类艰难梭菌感染药物SMT-19969(Ridinilazole)POCⅡ期临床研究结果，与万古霉素头对头，Ridinilazole持续临床应答率为66.7%，万古霉素为42.4%，达研究主要终点，并将提前进入Ⅲ期临床。

     【Summit Therapeutics Announces Positive Phase 2 Results of Ridinilazole for Treatment of C difficile Infection】http://t.cn/RU1X8O9 SeattleGenetics开展抗体偶联药物SGN-CD33A(Vadastuximabtalirine)治疗急性髓细胞样白血病多中心开放性Ⅰ/Ⅱ期临床研究，试验包括两部分，计划召募100例患者，将评价该疗法的安全性和有效性。Ⅰ期研究主要终点为安全性、有效性和最高耐受量，Ⅱ期研究主要终点为一年存活率和微小残留病率。11月10日，FDA授予该药孤儿药资格。

     【Seattle Genetics Initiates Phase 1/2 Clinical Trial of SGN-CD33A (Vadastuximab Talirine) Before or After Allogeneic Stem Cell Transplant in Patients with Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia】http://t.cn/RU1XuMO FDA批准Oxis生物科技与明尼苏达大学共济会癌症中心合作开展CD19/CD22双特异抗体OXS-1550治疗白血病和淋巴瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。在已完成的Ⅰ期临床研究中，共召募25例患者，10例达到最高剂量，1例CLL患者应答。

     【Oxis Biotech - University of Minnesota Masonic Cancer Center Receive FDA Allowance To Proceed With OXS-1550 (DT2219ARL) Phase 1 / Phase 2 Clinical Trial】http://t.cn/RU1X3Ua Alexar公司开展肝X受体激动剂ALX-101外用凝胶治疗特应性皮炎多中心、双盲、安慰剂对照Ⅱa期临床研究，计划召募72例轻度至中度特应性皮炎，研究将评价两个剂量ALX-101的安全性、耐受性、剂量-反应关系和药代动力学参数。

     【Alexar Therapeutics, Inc. Initiates Phase IIa Clinical Trial for ALX-101 Topical Gel】http://t.cn/RU1XBTG Arsanis公司开展单抗组合ASN100预防和治疗严重金葡菌感染Ⅰ期临床研究，研究将在召募的健康患者中评价ASN100的安全性、有效性和药代动力学参数。

     【Arsanis Initiates Phase 1 Study of Lead Product Candidate ASN100】http://t.cn/RU1Xrwm 上海再鼎医药获韩美第三代EGFR抑制剂HM61713中国大陆及港澳地区商业化权利，HM61713适应症EGFR-T790突变NSCLC，与近期获批的AZD9291相同。今年7月勃林格殷格翰曾以总价1.18亿美元获该药韩国和中国以外地区商业化权利。

     【ZAI Lab and Hanmi Execute a License Agreement to Develop Novel EGFR Targeted Therapy for Lung Cancer in China】http://t.cn/RU1Xe5z 上海健能隆将与梅奥诊所合作开展F-652(重组人白介素22-Fc融合蛋白)治疗酒精性肝炎多中心、单臂、开放性Ⅱa期临床研究，与全身性糖皮质激素联用，将评价疗法的安全性、耐受性和药代/药效动力学参数。11月19日该药在国内获批临床，用于实体瘤和白血病放、化疗后血小板减少症的预防和治疗及其它原因引起的血小板减少症的治疗。

     【Generon Collaborating with Mayo Clinic to Initiate a Phase IIa Study with F-652, a First-in-Class Biologic, to Treat Patients with Alcoholic Hepatitis】http://t.cn/RU1XDNY FDA批准百时美施贵宝anti-PD-1单抗Opdivo用于治疗晚期转移性肾细胞癌，这是Opdivo的第三类适应症，也是FDA继2007年批准替西罗莫司后批准的又一个肾细胞癌药物。该补充申请PDUFA日期为2016年3月16日，提前4个月获批。

     【FDA approves Opdivo to treat advanced form of kidney cancer】http://t.cn/RU1XDsO FDA批准Emergent公司BioThrax(炭疽吸附疫苗)新适应症，现可用于疑似或已确证的炭疽芽孢杆菌暴露。BioThrax于上世纪70年代获批，使用历史已逾40年，BioThrax是FDA唯一认可的预防炭疽感染的疫苗。

     【FDA approves vaccine for use after known or suspected anthrax exposure】http://t.cn/RU1avgw

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