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2015/12/2 药智网

    

    

     诺和诺德获XOMA全人源INSR激动性变构单克隆抗体XMetA项目糖尿病适应症全球商业化权利和罕见病适应症优先许可权。交易包括500万美元预付款和2.9亿美元里程碑及销售分成。

     【XOMA Announces License Agreement With Novo Nordisk for XMetA Program in Diabetes】http://t.cn/RUDS834

     EMA授予Advaxis公司减毒李斯特菌免疫疗法ADXS-HER2治疗骨肉瘤孤儿药资格，FDA曾于2014年授予该疗法孤儿药资格。除ADXS-HER2以外，Advaxis还在开发治疗头颈癌、子宫颈癌的ADXS-HPV和治疗前列腺癌的ADXS-PSA。

     【Advaxis Receives Orphan Drug Designation in the European Union for ADXS-HER2 for the Treatment of Osteosarcoma】http://t.cn/RUDoaWA

     Lexicon类癌综合征药物Telotristat etiprate第二项Ⅲ期TELECAST临床研究(NCT02063659)达主要终点，治疗12周，治疗组相比对照组尿5-羟吲哚乙酸(5-HIAA)水平明显降低，且日常排便量显著降低。第一项Ⅲ期TELESTAR临床研究(NCT01677910)已于15年8月达主要终点。

     【Telotristat Etiprate Achieves Positive Top-line Results in Second Phase 3 Clinical Trial】http://t.cn/RUDoDAx

     FDA授予Cellceutix公司Kevetrin(Thioureidobutyronitrile)治疗视网膜母细胞瘤罕见儿科疾病资格，拥有该资格的药物获批后将有机会获得一张优先审评券。15年11月23日该药获FDA孤儿药资格，目前处于Ⅰ期临床研究阶段。

     【Cellceutix Receives Rare Pediatric Disease Designation From FDA for Kevetrin for the Treatment of Retinoblastoma】http://t.cn/RUDKqXm

     FDA拒绝批准Repros公司超重患者继发性性腺机能减退药物恩氯米芬(Enclomiphene)，并发布完全回应函，称该药物Ⅲ期临床研究不足以表明有临床受益，且方法验证有缺陷，推荐Repors进行补充研究。FDA 2015年2月受理恩氯米芬NDA，PDUFA日期为2015年11月30日。

     【Repros Therapeutics Receives Complete Response Letter From FDA for Enclomiphene】http://t.cn/RUDK03C

     CardioCell公司计划开展异基因骨髓间充质干细胞疗法治疗慢性心力衰竭Ⅱb期临床研究，计划招募600例慢性心力衰竭患者。已完成的Ⅱa期临床研究显示该疗法安全性和耐受性良好，且治疗效果有潜力。

     【CardioCell Plans Phase IIb Clinical Trial Using Its Stem Cells for Patients With Chronic Heart Failure】http://t.cn/RUD048R

     英国Adaptimmune公司与西雅图Universal Cells公司合作，充分利用Adaptimmune公司在TCR免疫疗法和Universal Cells公司在通用供体干细胞基因编辑技术优势，开发通用型TCR免疫疗法。交易包括500万美元预付款、4100万美元里程碑和销售分成。

     【Adaptimmune and Universal Cells Announce Collaboration to Develop Allogeneic T-Cell Therapies】http://t.cn/RUD05Mz药智网

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