【会议】优秀药物分析总监之路
2015/12/9 药智网
主 办
同写意新药英才俱乐部
承 办
北京梓潭管理咨询有限公司
日 期
2016年1月9-10日
活动地点
上海西郊假日酒店 青浦区鲁青平公路2000号(靠近明珠路)
协办支持
ACD/Labs
媒体支持
新康界、医药地理、蒲公英、药渡经纬、药智网、咸达数据、医药信息新药开发群、高创汇、医药研发社交平台
邀请辞
双十一，CFDA发布“关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)”，明确了仿制药须与原研药进行全面的质量对比研究，保证质量的一致性。与ICH接轨，按国际通行技术要求开展CMC研究已是中国药企必须提升的技术能力。
药物分析领域人才济济，但真正优秀的却是凤毛麟角。千军易得，一将难求，优秀的药物分析总监掌控着产品质量，而这正是企业的“生命线”。
同写意第41期“优秀药物分析经理之路”刚刚落幕，好评如潮，同写意征求各位报告嘉宾意见，决定趁热打铁，带领各位药物分析经理从苦练基本功升级到修炼“武林秘籍”，直接进阶优秀药物分析总监。
2016/01/09
09:00-16:30新形势下分析总监的：困惑、挑战和机遇
肖柏明博士：先声药业研究院执行技术总监
在BMS从事过10年的新药质量研究，主导设计并实施恩替卡韦片剂稳定性样品物料缺失研究、降解物来源形成机制及最终方法的建立、验证和转移，从而确保恩替卡韦片成功NDA。作为项目总负责或对接人身份参与先声-BMS多个合作项目。他在同写意41期的报告让参会的分析经理顿感差距与努力的方向。
杂质研究色谱体系的建立、优化与疑难问题分析
降解试验为什么做、怎么做
药物分析中“鬼峰”都是咋回事
新药不同阶段质量研究主要问题的防范与解决
有标准与无标准的仿制药如何进行有关物质研究
分析方法验证及技术转移中的要点分析
12:00-13:15午餐
16:30-17:30 讨论与答疑
2016/01/10
09:00-12:00 基于QbD理念开展新药质量研究是一种自觉的行动
陈东英博士：中国科学院上海药物研究所研究员
在厦门大学读完博士、博士后的陈东英博士到上海药物所工作至今已有16年，一直在做创新药物和仿制药物的质量研究与标准制订。经历过十几个创新药研发到获批的过程，她已经形成独特的思考方式、项目把控模式。考虑科研以外的管理、人员培训、实验室项目监控等并把法规参透，于是陈博士可以把分析做成一个药品研发整个链条中的一个强势学科去推动整个新药项目的开展。
以样品物料平衡为主线的集约化分析项目管理
晶型控制、残留溶剂研究
质量研究的关键点把控实例分析
分析总监如何在药物合成、制剂处方开发、安全性评价、I期临床试验过程中体现主动、发挥价值
药物分析人员的日常培训与实验室有序高效管理
12:00-13:15午餐
13:15-16:30以药政指导纲领、科学与风险评估为基础的药物杂质研究的策略和实践
李敏博士：华海药业副总经理
九十年代起，李敏博士便在默克负责启动了一个重新开发上市药品分析方法的项目，对老的、不具备指示稳定性的分析方法进行重新开发。2004年先灵葆雅组建了一个分析研究部门，解决各种已经上市生产中出现的“疑难杂症”，李博士带领十几个研究人员从事这项工作。到华海药业后，他再一次组建分析技术中心，他要建立起一套先进科学的体系，去规范杂质研究、基因毒性杂质评估，以及开发指示稳定性分析方法的策略。他要让这套体系深深地印到每一位研究人员脑中，并本着对科学精神的遵从把这套体系贯彻下去。
方法建立时如何确定需要检测的杂质
如何选择有代表性的杂质做全套验证
杂质标准品制备的策略——定性与定量标准品
如何开展有效、有意义的强降解研究
工艺杂质、降解杂质结构解析的策略与杂质形成的根本原因调查
基因毒性杂质研究的策略
16:30-17:30 讨论与答疑
注册报名
本次活动全部采用线上注册的方式
注册链接：http://tongxieyi42.eventdove.com
会场席位有限，请预参加者尽速报名!
注册系统开放时间：2015年12月03日-01月08日
注册费用
· 2200元/位(2015年12月03日-2015年12月15日)
· 2400元/位(2015年12月16日-2015年12月25日)
· 2600元/位(2015年12月26日-2016年01月08日)
· 3000元/位(现场报名)
· 费用包含：会务费、午餐费
同写意2015年度会员
· 1200元/位(2015年12月03日-2015年12月15日)
· 1400元/位(2015年12月16日-2015年12月25日)
· 1600元/位(2015年12月26日-2016年01月08日)
· 2000元/位(现场报名)
· 费用包含：会务费、午餐费
★个人会员：仅限会员本人
★企业会员：可5人享受个人会员
咨询
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邮箱：tongxieyiclub@sina.com
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