【通报】CFDA说这些药品有风险
2015/12/31 药智网

    

    

     食品药品监管总局飞行检查吉林、陕西四家企业违法生产精制冠心片 日前，食品药品监管总局发布通告，通报吉林省辉南三和制药有限公司、吉林省辉南天宇药业股份有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、西安阿斯兰制药有限责任公司等四家企业违法生产精制冠心片有关情况，要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用上述四家企业的精制冠心片。

     近期，国家食品药品监督管理总局组织吉林省和陕西省食品药品监督管理局对精制冠心片生产企业开展飞行检查，发现吉林省辉南三和制药有限公司、吉林省辉南天宇药业股份有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、西安阿斯兰制药有限责任公司四家企业精制冠心片留样产品中检出植物组织，表明上述企业使用丹参、川芎、赤芍、红花等药材粉末直接投料，减少药材提取等关键生产步骤，违反注册申报工艺生产药品。

     使用药材粉末直接投料、减少药材提取步骤，均可能会影响药品质量和疗效。上述四家企业的行为违反《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，陕西省食品药品监督管理局已对西安阿斯兰制药有限责任公司立案调查，依法收回其药品GMP证书，吉林省食品药品监督管理局正在调查处理中。

     总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用上述四家企业的精制冠心片。吉林、陕西两省食品药品监管部门要监督企业召回全部在售产品，其他省(区、市)食品药品监管部门负责监督本行政区域内企业和单位做好相关药品召回工作。

     总局要求所有精制冠心片生产企业立即开展自查，凡存在违反生产工艺，使用药材粉末直接投料，减少药材提取等关键生产步骤的，应立即停止违法生产行为，召回已销售的产品。自查情况请各省(区、市)食品药品监督管理局于2016年1月20日前报告总局。总局将继续组织对市场销售的此类制剂加强检查和检验，一旦发现生产企业存在上述违法行为，将依法严肃查处。

     食品药品监管总局通告 重庆全新祥盛生物制药有限公司的枸橼酸铁铵产品存在风险，需做好相关药品召回工作。 12月30日，国家食品药品监管总局发布通告，通报重庆全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵产品风险，并要求做好相关药品召回工作。 前期，总局通过国家药品抽验，在长治市三宝生化药业有限公司等4家企业生产的复方肝浸膏片(胶囊)中检出高含量铬(2015年第106号通告)。经总局调查组现场检查，查明检出的高含量铬来自于制剂生产所用原料药枸橼酸铁铵，所用枸橼酸铁铵为重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产。

     初步查明，重庆市全新祥盛生物制药有限公司未对所生产的枸橼酸铁铵所用原料铁的质量进行充分控制。经对枸橼酸铁铵成品及铁原料现场抽验，该企业生产的枸橼酸铁铵中检出高含量铬(检出值在643—1178mg/kg)，其生产所用起始物料45号钢棒加工的铁屑中亦检出高含量铬(检出值在149—342mg/kg)，存在较高风险。

     重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产的枸橼酸铁铵销往安徽金太阳生化药业有限公司等40家药品生产企业。总局要求这40家药品生产企业应立即停止使用重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产的枸橼酸铁铵生产药品，并对使用该原料药用于药品生产的情况进行排查，查清所有有效期内药品的品种、批次、销售流向，召回市场销售的产品。

     总局同时下发通知，要求做好重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵核查及相关药品召回工作。要求重庆市食品药品监管局立即收回重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵的药品GMP证书，监督企业进一步查清生产销售情况，召回已上市销售的有效期内的产品，并对该企业立案调查。企业应于2015年12月31日前向社会公布销售流向及召回信息。

     总局要求，相关省(区、市)食品药品监管局要监督行政区域内从重庆市全新祥盛生物制药有限公司购进枸橼酸铁铵的药品生产企业，立即停止使用该原料药，并对使用该原料药用于药品生产的情况进行排查，召回已上市销售的有效期内的产品。监督行政区域内药品经营和使用单位立即停止销售和使用所涉及的40家企业生产的相关药品品种，并配合做好产品召回工作。相关企业应当于2016年1月4日前向社会公布销售流向及召回信息。新闻来源：国家食品药品监督管理总局

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