【一周君】畅谈一周热点资讯
2016/2/20 药智网

    

    

    

     【轻松一刻】校长和英语老师一起去法国某中学访问，校长在礼堂讲话，英语老师做翻译。 校长：“各位老师们，同学们!” 英语老师：“ladies and gentlemen!” 校长：“各位女士们，先生们!” 英语老师-_-!想了下说：“Good morning!” 校长：“早上好!” 英语老师：……==”汗医界动态李克强主持召开国务院常务会议，部署医药产业创新升级 国务院总理李克强2月14日主持召开国务院常务会议，部署推动医药产业创新升级，更好服务惠民生稳增长；确定进一步促进中医药发展措施，发挥传统医学优势造福人民；决定开展服务贸易创新发展试点，推进外贸转型增强服务业竞争力。 会议指出，医药产业关系全民健康，市场需求巨大，在各国都是重要产业。结合医药卫生体制改革，加快我国医药产业发展，对于更好满足群众医疗保健需求、推进健康中国建设、释放经济增长潜力，意义重大。会议确定，一是瞄准群众急需，加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新，加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化。支持已获得专利的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证。二是健全安全性评价和产品溯源体系，强化全过程质量监管，对标国际先进水平，实施药品、医疗器械标准提高行动，尤其要提高基本药物质量。探索实施产品质量安全强制商业保险。推进医药生产过程智能化和绿色改造。三是结合医疗、医保、医药联动改革，加快临床急需药物和医疗器械产品审评审批。完善财税、价格、政府采购等政策，探索利用产业基金等方式，支持医药产业化和新品推广。支持医药企业兼并重组，培育龙头企业，解决行业“小散乱”问题。四是建设遍及城乡的现代医药流通网络，逐步理顺药品耗材价格。搭建全国药品信息公共服务平台，公开价格、质量等信息，接受群众监督。(中国政府网2016-02-15)国务院决定取消已实施14年的GAP认证! 2月16日，CFDA通过官网披露：依据国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号)，规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。(E药经理人2016-02-17)江苏等5省食药监局颁给87家企业药品GMP证书 按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，近日江苏、山东、山西、河北、四川5省食品药品监督管理局经现场检查和审核批准，对符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的87家企业，颁发《药品GMP证书》。(药智网整理2016-02-19)强生高利润原研药在美被强行仿制 美国食品药品监督管理局(FDA)宣布投票支持美国辉瑞公司(Pfizer)和韩国赛尔群公司(Celltrion)，无视美国强生公司(Johnson&Johnson)的抗议，批准前者共同开发的类似药Remsima上市。Remsima是强生公司的原研重磅炸弹药物Remicade(中译名：英夫利昔单抗)的仿制药。这意味着，强生公司的高价原研市场将遭到低价仿制药的重击。(财新网2016-02-16)罗氏多发性硬化症药物ocrelizumab喜获FDA突破性药物资格 瑞士制药巨头罗氏(Roche)免疫管线近日在美国监管方面传来喜讯，FDA授予该公司在研单抗药物ocrelizumab治疗原发进展型多发性硬化症(PPMS)的突破性药物资格。PPMS是多发性硬化症(MS)的一种严重病程类型，自病程开始便持续恶化，无明显的复发或缓解期，预后最差。PPMS约占MS病例的10%，目前尚无任何药物获批治疗PPMS。 值得一提的是，ocrelizumab是MS领域首个荣获FDA突破性药物资格的实验性药物，有望满足PPMS治疗领域严重未获满足的医疗需求。此次也是罗氏管线资产自2013年以来收获的FDA第12个突破性药物资格。(生物谷2016-02-19)最后的贵族：默沙东降脂药依折麦布/Vytorin标签扩展被拒 16日FDA拒绝了默沙东降脂药依折麦布/Vytorin(辛伐他汀+依折麦布)标签扩展的申请。这两个药都已上市多年，被批准用于降低LDL。但前年IMPROVE-IT试验结果证明在他汀背景上使用依折麦布可以降低高风险人群心血管发病率。默沙东因此申请把依折麦布标签扩展到降低心脏病患者心血管疾病风险。但是去年12月FDA专家组认为这个疗效太轻微，以10：5反对这个申请。其中一个专家说你得仔细盯着才能看到这个疗效，一眨眼就可能错过。昨天FDA只不过正式宣布依折麦布的命运。(中美药源2016-02-17)诺华心衰药物Entresto拟按真实世界有效性收费 昨天诺华宣布和两个主要健康保险公司Cigna和Aetna签署其心衰药物Entresto的支付协议。诺华将提供一个基线折扣，然后根据Entresto在真实世界的表现增加(如果未达到预期疗效)或降低(超过预期疗效)这个折扣。但是双方并未公布具体内容，比如预期疗效、折扣具体数目等。在政府控制药价比较严的欧洲，如英国的NICE，经常和药厂达成这类协议。但这将是美国市场第一个主动按质论价的新药。在此之前，有些药物如Zaltrap因疗效一般被迫降价和Entresto情况有所不同。(美中药源2016-02-14)

    

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     医药化工企业给力助手——药智星隆重上线

     查询国内外期刊、论文信息，国内外专利、标准信息，国内外化学、药物品种信息，品种的化学合成路线……每当遇到信息查找，医药化工企业的工作人员顿时感觉脑容量不够大，忙的焦头烂额。 针对医药化工企业面临的信息困扰，药智星研发团队们近日带来了重磅好消息，他们奋战数月开发了一款专门面向医药化工企业(尤其是中小型医药化工企业)开发制作的信息服务产品—药智星上线了，为医药化工企业们送上了一份贴心的春日福利。(药智网2016-02-19)

     新药研制不易？揭秘罗氏新药研发8步骤

     罗氏制药是世界上知名的跨国制药公司，世界500强企业，其成就的取得必定有其背后所付出的努力。我们来看看罗氏的数据：药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均要花费12年时间，需要投入66.145亿元人民币、7000874个小时、6587个实验、423个研究者，最后得到1个药物，下面我们来看一下罗氏新药研发的8个步骤： 1.无数的分子结构：分子无限，但是极少数可以成为药品 2.寻找最好的化合物：大海捞针 3.开发新疗法：进步需要研究 4.临床试验 第一阶段：耐受性和安全性；第二阶段：临床疗效观察；第三阶段：记录治疗结果；第四阶段：持续监测。 5.临床试验分析：改良如山的数据 6.推出前确认 每个国家的药物在进入市场之前都需要通过监管机构的审批。 7.大规模的药品生产 8.医药产品(中国制药网2016-02-15)

     2015年全球药企福布斯排行榜

     1. 辉瑞制药(Pfizer)美国 全球2000强排名：45

     2. 诺华(Novartis)瑞士 全球2000强排名：54

     3. 赛诺菲(Sanofi)法国 全球2000强排名：87 4. 罗氏(RocheHolding)瑞士 全球2000强排名：90 5. 默沙东公司(Merck&Co)美国 全球2000强排名：99 6. 葛兰素史克(GlaxoSmithKline)英国 全球2000强排名：116 7. 安进公司(Amgen)美国 全球2000强排名：170 8. 阿斯利康(AstraZeneca)英国 全球2000强排名：183 9. 礼来公司(EliLilly&Co)美国 全球2000强排名：219 10. 雅培公司(AbbottLaboratories)美国 全球2000强排名：299(《福布斯》杂志2016-02-15)

     中药配方颗粒生产放开充满挑战

     《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》在国家食品药品监督管理局官网发布，并将于3月1日截止向社会公开征求意见。业内人士普遍认为正式管理办法将于近期出台。以前，我国只有六家企业允许试点生产中药配方颗粒，在此《征求意见稿》中明确了准入条件，也就是说，中药配方颗粒放开生产即将成为现实。

     中药配方颗粒由单味中药饮片提取浓缩制成，供中医临床使用，用法和饮片类似，纳入中药饮片管理范畴。它保证了原中药饮片的特征，不需要煎煮、直接冲服、服用量少、作用迅速、成份完全、疗效确切、安全卫生、携带保存方便、易于调制、适合工业化生产，在美国、欧洲、澳大利亚、韩国、日本等国发展极快。20年前，我国进行中药配方颗粒的研发生产，但是生产企业是“试点”身份，市场推广缓慢。(科技日报2016-02-18)

    

     健康猎奇春节免不了应酬，喝醉了怎么办？

     春节期间，亲朋好友间的应酬也多了起来，席间免不了觥筹交错、把酒言欢，很容易就喝过头。 单纯急性轻度酒精中毒者不需治疗，居家观察，解开衣领，注意保暖，侧卧，以免呕吐物误吸引起窒息;对于重度酒精中毒者，可按压舌根部进行催吐，并尽快到急诊就诊，对于心跳呼吸骤停者，需实施心肺复苏。 目前尚未有特效解酒药问世。不少人感觉“解酒药”有效，一方面可能是心理作用，一方面可能是其中含有针对醉酒症状的药物成分。 对于非喝不可的人，建议不要空腹喝酒，在饮酒前半小时喝点酸奶或牛奶，以保护胃黏膜，喝酒前先吃一点主食也能起到防护的效果;不要喝快酒，否则会增加肝脏负担;酒后多喝水，可以喝还可一些蔬菜水果汁，吃些具有利尿效果的水果。(新浪爱问医生2016-02-15)女性困惑：月经期间为何会拉那么多翔？

     答案是：化学信号

     前列腺素给子宫传递收缩的信号，使子宫内膜得以脱落。那么，这跟拉屎有什么关系呢？原来，有些前列腺素会到处溜达，钻到肠子里去，并给出相似的挤压指令，其后果显而易见。其次，月经期间的孕酮含量会下降。如果你曾经怀过孕，那么你一定知道孕酮会导致便秘。怀孕期间，孕酮含量大幅上升，使许多女性拉屎困难。而月经期间的孕酮含量则会下降，于是便导致了相反的效果。(煎蛋网2016-02-19)

     一图教你如何防治糖尿病酮症酸中毒

    

     (医学美图2016-02-16)

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