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2016/3/12 药智网
CFDA本周热点一CFDA公开征求研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)、《药品进口管理办法》(国家食品药品监督管理局令2003年第4号)及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(国家食品药品监督管理总局2015年第230号)的规定，对符合条件的药物研制过程中所需对照药品，可予以一次性进口。二食药监总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告 根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，已经国务院同意，现予以公告，并自公告发布之日起实施。三关于宫缩素注射剂和硫酸鱼精蛋白注射液修订公告 为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对缩宫素注射剂和硫酸鱼精蛋白注射液说明书的【不良反应】、【注意事项】、【禁忌】等项进行修订。四关于儿科人群药物临床试验技术指导原则通告 本指导原则适用于我国研发用于儿科人群新药(包括已上市药物增加儿科适应症)的临床试验。参考本指导原则时，应同时结合药物临床试验质量管理规范(GCP)、人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)和国内外其他相关指南要求。 本指导原则不具有强制性的法律约束力，仅代表药品监管部门当前的观点和认识，根据科学研究的进展不断完善本指导原则中的相关内容。鼓励申办者、研究者与药品监管部门积极沟通和讨论，促进我国儿科药物的研发，满足儿童用药需求。五关于发布银杏叶滴丸和银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法的公告 中国食品药品检定研究院研究制定的《银杏叶滴丸中槐角苷检查项补充检验方法》和《银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法》已经国家食品药品监督管理总局批准，予以发布。六2016年2月份CFDA总局批准的15件上市药品公告 2016年2月份，国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请15件，其中，国产化学药品14件，进口化学药品1件。七2家药企因银杏叶制剂违法被重罚 海南两药企违法生产销售银杏叶制剂被重罚。医界动态一湖南省17家药企获GMP认证 总局发布湖南省药品GMP认证公告(2016年第6、7、8、9、10、11、12号)：按照原国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，岳阳长岭炼化通达建筑安装工程有限公司、湖南荣康中药饮片有限公司、湖南君昊中药饮片科贸有限公司等18家符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求，发给《药品GMP证书》。二药企临床试验扎堆获批数据核查仍严苛 据了解，今年春节后的第一个国务院常务会议上，推动医药产业创新升级成为重点内容。会议提出要加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新，加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化。支持已获得专利的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证。三爱康国宾昨实名举报美年称涉嫌违反《反垄断法》 民营体检市场“三分天下”的局面在美年大健康收购慈铭体检后将彻底打破，而剩下的爱康国宾正值私有化过程中，又遭遇美年大健康的私有化要约。国内体检行业剩下的两大巨头的矛盾再度“白热化”。四拜耳表示倍泰龙不会退出中国称暂时性药品供应短缺 据了解，倍泰龙是目前中国市场上惟一可降低多发性硬化症发作频率的药物。如果拜耳将倍泰龙撤出中国市场，中国正在使用该药物的近千名患者无疑将面临断药的困境。对此，拜耳承诺，将保证目前援助疗程尚未结束的患者继续获得倍泰龙，直到患者援助疗程结束。五畅销药Top10：销售榜十强市场现状与发展趋势
EvaluatePharma一直在探索研究以上问题的答案，其近期推出了2020年全球最畅销的20只药物销售预测，本文主要关注前10只药物的市场现状与接下来5年发展趋势。在2020年畅销药品Top10榜单中，“熟面孔”居多，也有两只近两年获批的“新鲜血液”。
六新药审批：“羊肠小道”有点堵 我国人口众多，病种也较多，这在客观上对于医学研究是有利的。不过，在中国科学院院士、中国科学院上海药物研究所研究员陈凯先委员看来，因为临床进展缓慢，我国新药研发的道路并不顺畅。 等待，是新药申报企业无奈的选择。在整个新药的报批过程中，到处充满了这样的等待。七南岸区区委常委、副区长王传臣一行视察药智网 3月10日上午，重庆市南岸区区委常委、副区长王传臣及区委办公室副主任、软件与信息服务业办公室主任马俊一行赴药智网进行工作调研，在与药智网高层领导进行深入交流后，王区长和马主任对企业如今取得的成绩提出了高度赞赏，并对企业未来发展提出了一系列建设性的建议和意见，力争为企业发展搭桥牵线。药智网创始人-董事长石远平、药智网联合创始人-研发中心总经理李天泉、运营中心总经理王剑雄、营销中心总经理郝仁东参与了此次调研。八药智商城—商务部批示的专业平台B2B商机的不二之选
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