【一周君】陪您聊聊本周热点资讯
2016/4/23 药智网
这一周，医药圈又发生了哪些大事件呢？周六下午，药智小编带您回顾本周医药圈热点：
一周政策FDA撤回烟酸、贝特类与他汀联合用药的审批 鉴于缺乏心血管获益，FDA正在撤回此前对他汀类药物联合用药治疗高胆固醇血症的批准。这一决定涉及的药物包括烟酸缓释剂(Niaspan)和非诺贝特酸(Trilipix)以及Advicor(缓释型烟酸/洛伐他汀)和Simcor(缓释型烟酸/辛伐他汀)。CFDA关于公开征求《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配套文件的意见 特殊医学用途配方食品注册管理办法》已于2016年3月7日发布，为做好特殊医学用途配方食品注册工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了相关配套文件，包括《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(征求意见稿)》《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿(征求意见稿)》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(征求意见稿)》《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(征求意见稿)》《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则(征求意见稿)》，现公开征求意见。2016我国将重点做好10项工作提升医疗水平 “进一步改善医疗服务行动计划”实施一年来，各地按照统一部署，在巩固既往工作成果的基础上，创新性地推出了许多便民利民惠民措施，取得阶段性成效。2016年我国将重点做好预约诊疗、日间手术、医疗质量、信息推送、结算服务、药事服务、急诊急救、优质护理、中医医疗、人文关怀10项工作，努力提升医疗服务水平，改善人民群众看病就医感受。CFDA通报销往香港的“银翘解毒片”检出扑热息痛的调查情况 据国家食药监总局网站消息，近日，食品药品监管总局接到香港卫生署通报称，香港卫生署抽样检验发现，天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂(以下简称隆顺榕制药厂)生产的“银翘解毒片”(批号：MH-151)含有微量扑热息痛(检出量为0.083mg/片)，“银翘解毒片”批准的处方中不含有扑热息痛，不应检出。食品药品监管总局立即责成天津市市场和质量监督管理委员会对涉事产品生产企业进行全面的监督检查。总局关于批准注册医疗器械产品公告 2016年3月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品163个。其中，境内第三类医疗器械产品46个，进口第三类医疗器械产品83个，进口第二类医疗器械产品34个。拟纳入优先审评程序HCV药物注册申请的公示 根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告，我中心于2016年4月12日组织专家，按照《药品审评中心优先审评工作程序(试行)》对申请优先审评的用于治疗丙型肝炎病毒感染适应症的药品注册申请进行了讨论。药企药品中国药企出海频遭封杀 已有40家列入美国进口警示名单 近日，美国食药监局将两家中国药企列入了进口警示名单。据不完全统计，自2009年以来，已有40家中国药企出现在美国食药监局的进口警示名单上。业内人士指出，随着仿制药一致性评价政策的落地，未来制剂出口在企业营收中所占的份额会越来越大，如果药品被欧美相关监管部门“封杀”，对于企业的业绩将造成前所未有的打击。同类药品屡创黑史 细数宜宾制药7年不归路 近日，山西省食药监局公布了2016年第1期《药品质量公告》，18批次不合格药品名单曝光。其中，曾屡登黑榜的宜宾制药赫然在列，并以同类药品反复出现相同问题屡被诟病。具体请移步药智药品质量不合格公告数据库。华领医药完成5000万美元C轮融资 华兴资本担任独家财务顾问 华领医药(以下简称“公司”)，一家面向中国和全球市场专注于世界首创和同类最佳疗法的新药研发公司，宣布完成美元和人民币双币种的5，000万美金C轮融资。本轮融资由中国一流的股权投资机构---嘉实投资领投，通和资本跟投，华兴资本担任独家财务顾问。本轮融资将支持公司今年完成用于治疗2型糖尿病的创新型第四代葡萄糖激酶激活剂---HMS5552的临床II期试验，加速进入临床III期研究，同时推进产品管线中的其他新药和技术项目的开发。33个临床最信赖品牌出炉 近日，由中国医药工业信息中心、中国医药工业研究总院等联合主办的第七届中国医药战略峰会在上海国家会展中心举行。会上发布了《2016年度中国健康产业临床最信赖品牌》榜单，有33个品牌成功上榜。飞检14家药商被整改! 广东省食药监局发布《GSP限期整改公告(2016年第3号)》，14家药商由于不符合新版GSP规定被责令限期整改。 其中，有5家药商不符合GSP规定项目重点涉及冷链和运输部分内容。据业内人士介绍，冷链运输是新版GSP的重点内容，其要求的严谨性是上一版本不能比拟的。而在“问题疫苗案”爆发之后，冷链运输更是引起了相关部门的高度重视。洋中药“逼宫” 中药质量标准体系亟需制定 中医药在常见病、多发病、慢性病及疑难病症、重大传染病防治中的作用得到进一步彰显，得到国际社会广泛认可。2014年中药生产企业达到3813家，中药工业总产值7302亿元。中医药已经传播到183个国家和地区。 然而，这些市场却大部分被洋中药占领，连中国国内也不例外。有资料显示，洋中药已占国内中药市场很大份额，而在除中国外的全球中药市场，日本占的市场份额高达80%，中国仅占5%。盘点：这些丙肝新药将进入CDE优先审评程序
根据国家食品药品监督管理总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告，药品审评中心组织专家按照《药品审评中心优先审评工作程序(试行)》进行讨论，现拟将12款具有明显临床优势、治疗丙型肝炎病毒感染适应症的药品纳入优先审评程序。
顶风作案 5家药企被吊销GSP证书! 风口浪尖的时刻，又有5家药企顶风作案，撞在了枪口上!昨日，安徽鑫圣医药有限公司、福建华药医药有限公司、厦门汉丰医药有限公司等5家药企因违反《药品经营质量管理规范》规定，被地方食药监局吊销了GSP证书。药智独家一份催人泪下的临床批件 再来看一下这张临床批件，待我慢慢解析该审批结论!本品为一个化学6类仿制药，片剂。审批结论在原来套话(根据……同意本品进行人体生物等效性试验)的基础上不惜笔墨分别对开展(一)BE临床试验前、(二)BE临床试验期间、(三)申请上市的要求等三方面做了详细的要求，让我们一一来解读。震惊全国的“银翘解毒片”事件 谁之过？ 通过总局的彻查得知该药品出现不合格是因为“清场不彻底”导致了交叉污染。除开交叉污染，扑热息痛的检出为何不是在生产完毕、药品出厂的第一时间，而是在5个月之后？由此可推测，除了其生产过程对GMP的执行力不够，生厂商的质监部门也存在着很大问题。且当检出产品有问题时，生产商对代理商要求仅是停止销售并进行销毁，也并未有要求产品召回的信息发布。因此，生产商因流程问题、监管问题生产出不合格产品，有着不可推卸的责任。南岸区区长郑向东一行陪同市商委主任赖蛟考察药智网 4月15日，重庆市商业委员会主任、党组书记赖蛟在南岸区区长郑向东一行的陪同下莅临药智网考察调研。药智网创始人-董事长石远平、运营中心总经理王剑雄、营销中心总经理郝仁东等企业领导陪同参观。从“并购失败”窥探政企关系 友谊小船说翻就翻! 2015年，辉瑞以1600亿美元的天价并购艾尔建，当之无愧成为全球制药行业的年度大戏。正当业内人士津津乐道地等待这个制药帝国诞生时，美国的一道政令却将这个具有里程碑意义的大工程扼杀在摇篮中。并购的失败、帝国的告吹成为人类制药史上的耻辱，用当下比较流行的话来说，“政府与企业友谊的小船是说翻就翻啊!”第51届全国制药机械博览会在渝举行 上千家知名企业参展 4月20日，由中国制药装备行业协会主办，重庆市人民政府协办，北京精博信展览有限公司承办的第51届全国制药机械博览会(下称药博展)在国博中心举行，该展会展出面积达18万平方米，是今年我市承接展会中规模最大的一次，也是历届药博展中规模最大的一次，此次展会将持续到4月23日。药智商城作为国内一流的线上推广宣传平台，以及药智网旗下的主打产品之一，为了与时俱进，更好地服务行业，亲临观摩学习了此次药博展。2010-2016年企业申报重大专项Top17 据药智药品注册与受理数据库数据统计显示，2010年1月-2016年3月全国企业申报的重大专项药品受理号共273个，覆盖中药、化药、生物制剂。其中，重大专项150个，特殊审批123个(123个既属于重大专项品种，也属于特殊审批品种)；新药申报226个，仿制药10个，比例接近23：1，这一现象说明很多企业已经紧跟国家鼓励创新政策的步伐，也预示着我国创新药春天即将来临。100°热闻一声迟来的道歉----“人工智能之父”图灵 辉煌而又悲凉的人生注脚 据英国《卫报》近日报道，英国三大情报机构之一的政府通信总部主管罗伯特·汉尼根日前在一次会议上罕见表态，为该情报机构在上世纪50年代错误地对待“人工智能之父”阿兰·图灵表示道歉。 汉尼根说，政府通信总部对待图灵等天才的方法有错：“我们应该为此道歉，他们遭受了折磨，是我们的损失，也是国家的损失，因为我们不知道他们可能会取得什么成就。”药交会议题：关于仿制药一致性评价 你没明白哪些局 药交会期间各大论坛相应举行，医药人士互相探讨行业现状及未来发展，笔者也不禁感慨：密集出台的仿制药一致性评价政策将逐渐改变中国医药市场的格局，但医药企业很可能会被各种难缠的细节搞疯!那么关于仿制药一致性评价，这些局势我们或许得明白!(详情点击http://news.yaozh.com/archive/14202.html)中医“甘肃模式”或将在全国推广 中药按病种、分药材报销，或可使有限资源得到更优化应用。闸北区中医医院院长陈旦平说，中药材中约有5%属于名贵药材，另有一些药品属养生、保健用，部分病人盲目进补，造成了资源浪费。“甘肃模式”从病人入手控制费用，确保报销优惠之时，节约宝贵资源，值得借鉴。历史罕见!155个国家与地区同时更新疫苗 近期，人们见证了人类历史上罕见的一幕——全世界155个国家与地区将在5月1日前逐渐停用已有半个多世纪历史的三价脊髓灰质炎疫苗(tOPV)，改用全新的二价脊髓灰质炎疫苗(bOPV)。这次由三价疫苗向二价疫苗的改动是人类公共健康史上的另一座里程碑，它将在继续确保疫苗效价的同时，大幅提高疫苗的安全性。2024年癌症免疫疗法市场将达340亿美元 据研究咨询机构Global Data预测，到2019年全球癌症免疫疗法的市场价值将达到约140亿美元，到2024年将扩大至340亿美元。IMS：为何美国处方药可以疯狂打广告？ 一段30秒的广告收费可以高达4.5万美元，不是一般厂商负担得起的。它们之所以拿出一半甚至更多的广告时间来警告患者，原因是美国对处方药监管甚严，不但研发过程要过五关斩六将，成本巨大，而且投放市场后绝对不能误导病人用药，否则会面临天价的罚款。美最大保险公司退出奥巴马医改 太贵玩不起 近日，美国最大的商业医疗保险公司United Health Group宣布，到2017年将在34个州中大多数州终止平价医疗法案(Affordable Care Act，ACA)计划。作为奥巴马医改的主要组成部分，ACA自推出以来已经帮助约2000万美国民众加入了个人医疗保险。
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