【头条】CDE电子刊物：2006-2016年临床试验指导文件大全
2016/5/19 药智网

    

    

     临床试验是指通过人体志愿者也称为受试者进行的生物学科学研究。根据试验目的等不同，受试者可能是患者或健康志愿者。药物临床试验是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题，以考察其能否上市用于特定人群的临床试验。 去年7.22，CFDA公布《开展药物临床试验数据自查核查》的公告，在行业内掀起了狂风巨浪，1622个品种被核查，企业主动撤回1165个，不批准及退审40个，未通过率高达74.3%。不难发现，随着国家对药品审核监管力度的加大，药企发展不再是曾经那么顺风顺水了。药物申报受理的收紧、临床资源的紧缺、高昂的临床试验费用、无法预料的前景……让不少制药企业步履维艰。 严政笼罩之下，如何很好地在临床试验上运筹帷幄，领会到临床试验研究的内在精神，这需要制药企业们深练内功的前提下深入了解国家相关法律法规、指导文件，并对其进行全面深刻解读。下面是通过药智数据政策法规数据库(http://db.yaozh.com/policies)统计的CDE电子刊物2006-2016年10年间的临床试验法规及指导文件，输入“临床试验”关键词，所有内容一目了然，对药企在临床试验运作方面大有裨益。具体内容如下：

     序号

     法规标题

     发布日期

     1

     临床试验缺失数据的统计学考量

     http://db.yaozh.com/policies/16889.html

     2016.03.01

     2

     关于13价肺炎球菌结合疫苗临床试验设计和评价的考虑

     http://db.yaozh.com/policies/16977.html

     2016.02.26

     3

     关于季节性流感灭活疫苗临床试验技术评价的考虑

     http://db.yaozh.com/policies/11415.html

     2015.12.01

     4

     对于治疗肝纤维化中药新药临床试验的几点考虑

     http://db.yaozh.com/policies/7221.html

     2015.07.01

     5

     新抗菌药物临床试验折点制定方案专家共识

     http://db.yaozh.com/policies/7215.html

     2015.06.01

     6

     创新药物临床试验中临床药理学研究的一般考虑

     http://db.yaozh.com/policies/5291.html

     2014.04.04

     7

     《临床试验数据管理工作技术指南》解读三

     http://db.yaozh.com/policies/5545.html

     2013.05.22

     8

     关于EV71疫苗完成III期临床试验后的临床数据库及统计结果申报资料的若干要求

     http://db.yaozh.com/policies/5464.html

     2013.03.14

     9

     治疗双相障碍的药物临床试验设计考虑要点

     http://db.yaozh.com/policies/5016.html

     2013.02.25

     10

     《临床试验数据管理工作技术指南》解读二

     http://db.yaozh.com/policies/5546.html

     2013.02.21

     11

     治疗抑郁症药物临床试验设计中的一般考虑

     http://db.yaozh.com/policies/5020.html

     2013.01.05

     12

     慢性功能性便秘治疗药物临床试验设计和评价的考虑

     http://db.yaozh.com/policies/5022.html

     2012.12.26

     13

     《临床试验数据管理工作技术指南》解读(一)

     http://db.yaozh.com/policies/5547.html

     2012.12.07

     14

     布洛芬注射液临床试验设计的考虑要点

     http://db.yaozh.com/policies/5023.html

     2012.10.16

     15

     国际多中心临床试验的几点借鉴

     http://db.yaozh.com/policies/5296.html

     2012.10.10

     16

     亚组分析在药物临床试验中的运用

     http://db.yaozh.com/policies/5028.html

     2012.07.27

     17

     美国《上市后研究和临床试验指南-<联邦食品、药品和化妆品法案>第505(o)(3)章的实施》解读

     http://db.yaozh.com/policies/5028.html

     2012.05.08

     18

     中国现行临床试验生物统计学指导原则与《ICH E9》的关键异同点(三)

     http://db.yaozh.com/policies/5553.html

     2011.08.29

     19

     核苷(酸)类似物治疗慢性乙型肝炎Ⅲ期临床试验回顾

     http://db.yaozh.com/policies/5033.html

     2011.08.03

     20

     治疗精神分裂症药物临床试验的一般考虑

     http://db.yaozh.com/policies/5034.html

     2011.07.01

     21

     中国现行临床试验生物统计学指导原则与《ICH E9》的关键异同点(二)

     http://db.yaozh.com/policies/5554.html

     2011.06.15

     22

     治疗绝经后妇女骨质疏松症药物临床试验的考虑要点

     http://db.yaozh.com/policies/5036.html

     2011.06.08

     23

     中国现行临床试验生物统计学指导原则与《ICH E9》的关键异同点(一)

     http://db.yaozh.com/policies/5555.html

     2011.06.02

     24

     伊潘立酮口服制剂临床试验设计时需关注的问题

     http://db.yaozh.com/policies/5037.html

     2011.05.25

     25

     注意力缺陷多动障碍临床试验中的相关问题分析

     http://db.yaozh.com/policies/5038.html

     2011.05.04

     26

     治疗失眠药物临床试验的一般考虑及在特殊人群的研究要求

     http://db.yaozh.com/policies/5039.html

     2011.04.18

     27

     治疗失眠药物临床试验中疗效和安全性要求

     http://db.yaozh.com/policies/5040.html

     2011.04.12

     28

     日本对国际多中心临床试验的基本监管理念

     http://db.yaozh.com/policies/5042.html

     2011.03.18

     29

     中药新药临床试验安全性评价专题研讨会会议纪要

     http://db.yaozh.com/policies/4530.html

     2011.03.09

     30

     2型糖尿病新药心血管风险评价临床试验需重点关注的问题

     http://db.yaozh.com/policies/5044.html

     2010.11.23

     31

     中药新药治疗脑梗死临床试验关键技术问题的考虑

     http://db.yaozh.com/policies/4530.html

     2010.11.15

     32

     新法规下皮肤外用药物临床试验要求的相关考虑

     http://db.yaozh.com/policies/5320.html

     2009.12.02

     33

     EMEA临床试验用生物技术药物病毒安全性评价指导原则

     http://db.yaozh.com/policies/5486.html

     2009.10.22

     34

     对急性细菌性结膜炎临床试验设计的思考与认识

     http://db.yaozh.com/policies/5053.html

     2009.03.30

     35

     M3(R2)支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则(三)

     http://db.yaozh.com/policies/4618.html

     2008.10.21

     36

     M3(R2)支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则(二)

     http://db.yaozh.com/policies/4619.html

     2008.10.21

     37

     M3(R2)支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则(一)

     http://db.yaozh.com/policies/4620.html

     2008.10.21

     38

     适应性临床试验设计若干问题的探讨

     http://db.yaozh.com/policies/5056.html

     2008.08.22

     39

     药物临床试验对照药品申报资料电子提交须知

     http://db.yaozh.com/policies/5574.html

     2008.07.11

     40

     我国创新抗菌药物临床试验现状及展望

     http://db.yaozh.com/policies/5057.html

     2008.04.16

     41

     口服给药用于冠心病心绞痛申请临床试验阶段中药新药研发现状及存在问题

     http://db.yaozh.com/policies/4628.html

     2007.11.30

     42

     上市前药物临床安全性评价与风险评估(四)--临床试验安全性数据的管理及评价

     http://db.yaozh.com/policies/5058.html

     2007.11.30

     43

     皮肤及皮肤软组织感染抗菌药物临床试验设计的特殊考虑

     http://db.yaozh.com/policies/5059.html

     2007.11.30

     44

     上市前药物临床安全性评价与风险评估(五)--临床试验安全性数据的总结与评价

     http://db.yaozh.com/policies/5061.html

     2007.11.30

     45

     中药滴眼剂新药临床试验若干问题的思考

     http://db.yaozh.com/policies/4534.html

     2007.11.26

     46

     抗生素加祛痰药复方临床试验设计需注意的问题

     http://db.yaozh.com/policies/5362.html

     2007.11.26

     47

     对国际多中心临床试验申请临床申报资料要求的考虑

     http://db.yaozh.com/policies/5364.html

     2007.11.23

     48

     关于国内治疗疼痛药物注册临床试验的考虑要点

     http://db.yaozh.com/policies/5369.html

     2007.11.21

     49

     抗菌药物临床试验“细菌培养阳性率”的调研和分析

     http://db.yaozh.com/policies/5066.html

     2007.11.19

     50

     对国内创新药健康志愿者I期临床试验的思考

     http://db.yaozh.com/policies/5069.html

     2007.11.19

     51

     对我国创新性抗菌药物临床试验的思考

     http://db.yaozh.com/policies/5373.html

     2007.11.19

     52

     关于FDA“纳入预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的不良反应分级标准”的指导原则介绍

     http://db.yaozh.com/policies/5466.html

     2007.11.16

     53

     从安全性评价角度探讨创新药物临床试验的样本含量

     http://db.yaozh.com/policies/5077.html

     2007.11.06

     54

     抗肿瘤药物的II期临床试验--靶向治疗时代的常规设计和新策略介绍

     http://db.yaozh.com/policies/5082.html

     2007.09.14

     55

     中药新药临床试验设计中亟需关注的几个关键问题

     http://db.yaozh.com/policies/4637.html

     2007.07.27

     56

     有关临床试验中多重性的考虑要点

     http://db.yaozh.com/policies/5097.html

     2007.05.21

     57

     《癌症治疗性疫苗及相关生物制品临床试验基本规范》简介续篇(三)

     http://db.yaozh.com/policies/5467.html

     2007.05.16

     58

     《癌症治疗性疫苗及相关生物制品临床试验基本规范》介绍续篇(二)

     http://db.yaozh.com/policies/5468.html

     2007.04.09

     59

     抗结核药物固定剂量复方制剂立题与临床试验的一般考虑

     http://db.yaozh.com/policies/5104.html

     2007.03.20

     60

     EMEA《小规模人群中临床试验指南(草案)》介绍

     http://db.yaozh.com/policies/5107.html

     2007.03.08

     61

     FDA临床研究指南《临床试验中种族数据和民族数据的收集》简介

     http://db.yaozh.com/policies/5108.html

     2007.03.08

     62

     《癌症治疗性疫苗及相关生物制品临床试验基本规范》简介续篇(一)——证实原理试验(PPTs)和验证有效性试验(ETs)

     http://db.yaozh.com/policies/5469.html

     2007.02.15

     63

     治疗急性缺血性脑卒中药物临床试验的试验设计和观察指标

     http://db.yaozh.com/policies/5109.html

     2007.02.11

     64

     介绍欧洲医药品管理局治疗HIV感染药物临床试验指导原则

     http://db.yaozh.com/policies/5110.html

     2007.02.06

     65

     《癌症治疗性疫苗及相关生物制品临床试验基本规范》简介——起草背景和主要内容

     http://db.yaozh.com/policies/5471.html

     2007.02.05

     66

     治疗急性缺血性脑卒中药物临床试验中的常用量表

     http://db.yaozh.com/policies/5112.html

     2007.02.01

     67

     行业指南—健康成年志愿者中首次临床试验中药物最大安全起始剂量的估计

     http://db.yaozh.com/policies/5115.html

     2007.01.16

     68

     关于治疗高血压等复方药物临床试验的要求

     http://db.yaozh.com/policies/5117.html

     2007.01.12

     69

     临床试验中采用非劣效设计应该关注的问题

     http://db.yaozh.com/policies/5120.html

     2006.12.13

     70

     临床试验中对于对照选择的考虑

     http://db.yaozh.com/policies/5121.html

     2006.12.13

     71

     重视新药研发过程中立题依据、试验目的与临床试验设计的联系

     http://db.yaozh.com/policies/4537.html

     2006.11.30

     72

     光敏药物临床试验设计时应进行的特殊考虑

     http://db.yaozh.com/policies/5123.html

     2006.11.30

     73

     对化学药物口服缓释制剂临床试验的一些认识http://db.yaozh.com/policies/5128.html

     2006.11.27

     74

     预防性疫苗临床试验评价的一般考虑(一)临床方案设计及方法学

     http://db.yaozh.com/policies/5472.html

     2006.11.27

     75

     预防性疫苗临床试验评价的一般考虑(三)--安全性评价

     http://db.yaozh.com/policies/5473.html

     2006.11.27

     76

     预防性疫苗临床试验评价的一般考虑(二)--有效性评价

     http://db.yaozh.com/policies/5474.html

     2006.11.27

     77

     预防急性深静脉血栓形成临床试验的一般考虑http://db.yaozh.com/policies/5131.html

     2006.11.24

     78

     痴呆临床试验疗效评价指标研究进展

     http://db.yaozh.com/policies/5133.html

     2006.11.24

     79

     阿尔茨海默病临床试验中安慰剂的使用

     http://db.yaozh.com/policies/5134.html

     2006.11.24

     80

     对化学药物口服改剂型品种临床试验风险控制的认识

     http://db.yaozh.com/policies/5139.html

     2006.11.20

     81

     缺血性脑卒中临床试验中受试者排除标准问题浅析

     http://db.yaozh.com/policies/5140.html

     2006.11.20

     82

     急性缺血性脑卒中诊断要点及临床试验受试者入选标准

     http://db.yaozh.com/policies/5141.html

     2006.11.20

     83

     “抗艾滋病药物临床试验设计中应注意的问题”----收获与思考

     http://db.yaozh.com/policies/5143.html

     2006.11.17

     84

     感冒对症治疗药物随机对照临床试验对照药的合理选择

     http://db.yaozh.com/policies/5144.html

     2006.11.14

     85

     浅析糖尿病中药临床试验设计中的几个误区

     http://db.yaozh.com/policies/4543.html

     2006.11.13

     86

     抗乙肝病毒治疗药物临床研究的关注问题(四)关于临床试验的设计和进程

     http://db.yaozh.com/policies/5152.html

     2006.11.08

     87

     创新药物临床试验常见问题分析

     http://db.yaozh.com/policies/5159.html

     2006.08.07

     88

     抗皮肤感染外用药物临床试验设计与评价的一般考虑

     http://db.yaozh.com/policies/5162.html

     2006.08.03

     89

     对肠粘连预防临床试验有效性评价终点设置的讨论

     http://db.yaozh.com/policies/5170.html

     2006.07.11

     90

     抗感染药物临床试验中的一些审评认识

     http://db.yaozh.com/policies/5172.html

     2006.05.30

     91

     结核病体内辅助诊断试剂(皮试变态反应原)临床试验审评的一点体会

     http://db.yaozh.com/policies/5175.html

     2006.05.08

     92

     从临床试验看当前抗阿尔茨海默病药物研发趋势

     http://db.yaozh.com/policies/5179.html

     2006.04.24

     93

     神经心理测验和评价量表在阿尔茨海默病临床试验中的应用

     http://db.yaozh.com/policies/5180.html

     2006.04.20

     94

     创新性复方抗高血压药物“确证性临床试验”的一般考虑

     http://db.yaozh.com/policies/5182.html

     2006.03.31

     95

     EMEA在抗菌药物临床试验中对细菌耐药的考虑

     http://db.yaozh.com/policies/5190.html

     2006.02.23

     96

     镇静催眠药临床试验一般要求

     http://db.yaozh.com/policies/5191.html

     2006.02.15

     97

     镇静催眠药睡眠实验室临床试验的要求

     http://db.yaozh.com/policies/5192.html

     2006.02.14

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     新闻来源：药智网

    

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