【一周君】陪您畅谈一周热点资讯
2016/5/21 药智网
这一周，医药圈又发生了哪些大事件呢？周六下午，药智小编带您回顾本周医药圈热点：一周政策《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的指导意见落地
为建立以分类管理为基础、以风险高低为导向、以过程监督为重点的工作机制，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》(食药监械监〔2015〕158号)，现就我市医疗器械经营企业分类分级监督管理工作提出如下指导意见。
六部委发力破解儿科医生短缺难题
今天，国家卫生计生委、国家发展改革委、教育部等联合印发《关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见》(以下简称《意见》)。《意见》提出，到2020年，加强儿科医务人员队伍建设，每千名儿童儿科执业(助理)医师数达到0.69名，每个乡镇卫生院和社区卫生服务机构至少有1名全科医生提供规范的儿童基本医疗服务。
关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知
为加强医疗器械临床试验监督管理，总局将对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验实施监督抽查，我司组织制订了《2016年医疗器械临床试验现场检查要点》、《医疗器械临床试验检查结果判定原则》和《医疗器械临床试验现场检查程序》。
根据前期征求的意见，我司对现场检查要点和现场检查程序进行了修改，现与临床试验检查结果判定原则一起再次公开征求意见。
一致性评价参比制剂备案与推荐程序出炉
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》。CFDA：人体生物等效性试验豁免指导原则正式落地
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人体生物等效性试验豁免指导原则》。行业态势 中药配方颗粒群狼来了! 中药配方颗粒试点生产限制将有望在未来一年对中药企业全面放开，随着进入企业的逐渐增多，可以预见，其竞争将日益激烈。但对于不具备中药颗粒剂生产资质的企业来说，生产配方颗粒更需要国家出来相对应的标准，对全行业开放生产创造有利的条件。 上市药企一季度营收TOP22揭晓50亿“俱乐部”共9家 自4月初以来，多家上市企业相继发布第一季度业绩报告。据不完全统计，截止5月10日，营业收入前400名的企业中，有22家来自医药制造板块；其中，上海医药、九州通、国药一致分别以营收292.76亿元、154.46亿元及70.54亿元位居医药行业前三甲。 新一代胃肠道肿瘤抑制剂问世 中科院强磁场科学研究中心专家开发出新一代针对胃肠间质瘤的高选择性激酶C-KIT抑制剂CHMFL-KIT-110。这种抑制剂在人类468种激酶的选择性测试中，显示出较小的脱靶作用，说明其具有很高的选择性；在小鼠胃肠间质瘤肿瘤模型实验中，其展示了对胃肠间质瘤生长的强烈抑制作用。 6家药企被列入黑名单 经调查，山东实杰生物科技股份有限公司、山东三树医药有限公司等6家企业，因严重违反《药品经营质量管理规范》，被吊销《药品经营许可证》，并被列入食品药品安全黑名单。(详见药智新闻) 19家耗材企业遭约谈涉及680个产品 为保证内蒙古自治区高值医用耗材阳光采购产品安全可靠，切实降低虚高价格，为采购各方营造一个良好的市场氛围，今年自治区先后召开5次企业约谈会。 约谈会分别对企业挂网交易产品价格有异议、产品专利权所属问题、采购目录与挂网交易产品是否一致、交易产品质量抽检不合格及生产企业擅自放弃供应挂网交易产品等问题与企业进行约谈，加大对高值医用耗材违规企业查处力度。 46批次药品抽检不合格 政策严行，各地药品监督管理部门和药品检验机构纷纷响应国家政策，对全省药品生产企业、经营企业和使用单位的药品质量进行了抽查检验。共发现46批次不合格药品。 公立医院将开启药品团购药价有望降30% 近日，深圳市医改办就《深圳市公立医院药品供应保障制度改革实施方案(征求意见稿)》向深圳市发改委、财政委、医管中心等相关单位征求意见，其中提出对深圳市公立医院药品采购方案进行改革，要求通过“推行药品集团采购(GroupPurchasingOrganization，GPO)”，使公立医院药品费用上涨得到有效遏制，实现药品降价30%。并且承诺到2017年，全市公立医院药品收入占业务收入的比例下降到25%以内。 药企必争的医药行业六大市场 新医改从2009年宣布实施，到2013年充满着变数和挑战，很多政策在未来几年都会持续发酵，甚至改变整个行业的格局。其中，医药行业的六大市场是各药企必争之地：1、基药市场2、优质仿制药3、“银发经济”4、儿科用药5、医疗服务6、制药设备。 CFDA4月批准注册的229个医疗器械产品 2016年4月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品229个。其中，境内第三类医疗器械产品123个，进口第三类医疗器械产品69个，进口第二类医疗器械产品37个。100°热闻 新落定：2016年全球干细胞研究指南发布 5月12日，国际干细胞研究学会(ISSCR)本着规范行业、推动科学发展的原则，发布了最新版本的“干细胞研究与转化指南”，从基础研究、临床转化等多方面为干细胞行业发展提供参照准则和规范申明。 “聪明药”走红朋友圈监管绝不能“糊涂” “聪明药”盛行于微信朋友圈，折射几大盲区： 其一是法律认知的盲区。 其二是监管的盲区。 其三是民众用药知识的盲区。 临床试验收费猛增医药外包业将受益 调研发现，今年一季度临床试验的收费开始数倍增长。生物等效性试验(BE试验)方面，过去医药外包企业做一个产品需要花费30万至40万元，现在已提高到了250万至400万左右，而临床试验费用也将翻番，例如普通三类药从过去的300万元左右涨到了现在的600万至700万元。原来CRO(药物研发外包)公司的服务费一直较低的局面得以改观，医药研发外包公司将迎来重大发展机遇。 中国仿制药可以向印度学习什么？ 近段时间，印度仿制药成为舆论热点。印度是“世界药房”，这是因为印度的专利法允许药品实施强制许可，当发生“公众对于该专利发明的合理需求未得到满足”，或者“公众不能以合理的可支付价格获取该专利发明”等情况时，印度药厂在本土可以强行仿制尚在专利保护期的新药，并且可以出口到无相关生产能力的地区和国家。
支付宝蚂蚁花呗联手华山医院推出个人消费者医疗分期付费 华山医院将院内优质的体检服务放入支付宝服务窗，用户可以在支付宝的服务窗内直接预约华山医院的体检套餐，并选择蚂蚁花呗提供分期付费服务，用户可以选择分3个月、6个月、9个月、12个月来分期付费。 此次接入华山医院是蚂蚁花呗在医疗行业的首次应用。华山医院表示，希望通过此次合作，为就医人群提供金融帮助，从而提供更加可及的普惠医疗服务。
艾滋病疫苗大规模试验将在南非进行 这种艾滋病疫苗组合由一种刺激免疫系统的疫苗与一种增强免疫反应的疫苗组成。2009年在泰国完成的一项里程碑性的试验显示，它可使人体感染病毒风险降低约31%。经过改进后，科学家在南非开展了一项小型的初步研究，结果显示它具备安全性，并能引发较强的免疫反应。药智独家 2016年FDA新发布的BE-指导原则大全 上周，药智君写的一篇《一份令国人羡慕妒忌恨的美国FDA指南》刷爆了朋友圈。让我们深刻的体会到了FDA指南的与时俱进，人文精神，细致的试验方法。尤其是BE试验的说明，更让在严政之下苦苦挣扎的业内人士深深地感动，大呼找到了梦寐以求的重要信息。 于是，小编灵机一动，通过药智数据政策法规数据库输入“BE”或者“Bioequivalence”关键词，选择FDA发布，搜索得到1604条结果。由于数据量太大，小编只选择了2016年新发布的BE-指导原则，得到57条结果。经过阅读发现，这些原则有的是新发的，有的是修订的。除重整理为以下表格里面的53条，供大家参考。(详情见药智数据http://db.yaozh.com/) 牵手韩国大熊制药药智网成功开辟国际市场 经过近十年的潜心研发，药智网旗下品牌药智数据不仅在国内市场上赢得了客户们的交口称赞，在国际舞台上也迈出了至关重要的一步。近日，药智网迎来首张国际订单，来自韩国的大熊制药株式会社正式签约药智网，成为药智数据VIP用户。国际客户的首次入驻，彰显了药智数据在医药领域方面的权威性及行业实力，也为药智网布局国际市场开启了新的篇章。 CDE电子刊物：2006-2016年临床试验指导文件大全 去年7.22，CFDA公布《开展药物临床试验数据自查核查》的公告，在行业内掀起了狂风巨浪，1622个品种被核查，企业主动撤回1165个，不批准及退审40个，未通过率高达74.3%。不难发现，随着国家对药品审核监管力度的加大，药企发展不再是曾经那么顺风顺水了。药物申报受理的收紧、临床资源的紧缺、高昂的临床试验费用、无法预料的前景……让不少制药企业步履维艰。
国内外药用辅料指导文件大全 笔者通过药智数据政策法规数据库(http://db.yaozh.com/policies)的整理，统计了自1989年以来国内外所有关于药物辅料相关的政策法规及指导文件，输入“辅料”、“material”、“adjuvant”或“Pharmaceuticalexcipients”关键词，相关详情一览无遗，不仅包括国内CDE电子刊物、CDE、CFDA的政策法规和指导文件，还包括国外FDA、EMEA发布的相关内容。
新闻来源：药智网整理
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