【干货】国内外临床试验数据相关指导大全
2016/5/26 药智网

    

    

     临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。 我国的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)对临床试验数据管理提出了一些原则性的要求，但关于具体的数据管理、操作的法规和规定目前还处于空白。由于缺乏配套的实施细则和有效的监管措施，导致我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。尤其是最近国家政策鼓励药物创新，这对我国临床试验数据规范管理的发展具有巨大挑战和机遇。 到底如何把握好这个“机遇“，领会到临床试验数据的内在精神，需要我们对国内外的相关法规、指导文件，进行全面的解读。下面是通过药智数据政策法规数据库(http://db.yaozh.com/policies)输入“临床试验数据”或“Clinical Data”关键词，搜索得到的结果，有FDA、CFDA，以及药审中心专家对临床试验数据的一些认识，供大家参考。

     序号

     法规标题

     发布日期

     1

     总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2016年第81号)

     2016.04.01

     2

     总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知

     2016.03.29

     3

     总局药化注册司关于征求药物临床试验数据核查工作程序意见的通知

     2016.02.24

     4

     临床试验数据管理工作技术指南

     2016.01.29

     5

     药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则

     2016.01.29

     6

     食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知

     2015.12.17

     7

     国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)

     2015.07.22

     8

     《临床试验数据管理工作技术指南》解读三

     2013.05.22

     9

     《临床试验数据管理工作技术指南》解读二

     2013.02.21

     10

     _临床试验数据管理工作技术指南_解读_王骏

     2013

     11

     关于采用单臂临床试验数据用于支持进口药品注册的考虑_张虹 (1)

     2013

     12

     关于采用单臂临床试验数据用于支持进口药品注册的考虑_张虹

     2013

     13

     《临床试验数据管理工作技术指南》解读(一)

     2012.12.07

     14

     探讨国内现状对接受国外儿科临床试验数据的影响_杨志敏

     2010

     15

     The Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committees for Clinical Trial Sponsors

     2006.03.1

     16

     临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则

     2006.03.01

     更多详情请查看：

     药智数据政策法规数据库(http://db.yaozh.com/policies)

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     新闻来源：药智网

    

    http://www.duyihua.cn
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