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2016/5/28 药智网

     周六药智网综合报道05.2820161一周政策

     2行业态势

     3100°热闻

     4药智独家

     一周政策 CFDA批准1企业植入式迷走神经相关医疗设备 近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”和“植入式迷走神经刺激电极导线套件”两个产品。 国家卫计委：离开寨卡疫区未满4周者暂不能献血 国家卫计委发布通知，根据世界卫生组织《在寨卡病毒疫情期间保持安全和充足的血液供应指南》要求，离开寨卡病毒流行区后2周内，有寨卡病毒感染症状消除后未满4周者、曾与寨卡病毒感染的男性或3个月内去过寨卡病毒流行区的男性发生性行为未满4周者等四种情况下暂时不能献血。 CFDA：关于结束药品批准文号清查工作的通知 2016年6月27日前，各省(区、市)食品药品监督管理局如需提出药品批准文号清查申请，可按国食药监注〔2007〕257号和国食药监注〔2008〕737号文件要求提供相关资料报国家食品药品监督管理总局审查。自2016年6月27日起，国家食品药品监督管理总局不再接收药品批准文号清查验收申请，药品批准文号清查工作结束。 总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)，提高仿制药质量，CFDA特发有关事项。详情请点击“阅读原文”。行业态势 医用耗材管理难度大编码验证制度浮出 5月21日，广东省医用耗材管理学会对国内医疗耗材进行了初步的编码成果展示，并完成了《医疗机构医用耗材管理规定》初稿。据中山大学孙逸仙纪念医院科长伍俊研介绍，该规定是我国规范化、系统化管理医疗机构医用耗材的第一步“法典”。 改革药采机制破除以药补医机制 专利药、独家药缺乏市场竞争，价格高昂，很多患者买不起，可是确实管用，比如此次谈判的3种药都是世卫组织和欧美国家推荐的一线用药。买不起怎么办？国际通行做法就是价格谈判。去年，16个部委组成协调小组，建立谈判机制，按照“一药一策”思路与相关企业进行多轮谈判，用团购的办法，以量换价，最终形成了如上谈判成果。 上海二、三级医院抗菌药使用降到10% 目前，上海已构建起以“两网”监测平台为支撑的抗菌药物管理体系，其中包含抗菌药物临床监测网和细菌耐药监测网，加强抗菌药物临床应用管理，提高合理用药水平。上海将在加强医疗机构监管的同时，加强对医务人员合理用药方面的培训。计划在三年时间内，完成所有社区卫生服务中心与相关二、三级医院的药学结对帮扶工作，帮助社区卫生服务中心完善药事管理。近期，首批65家社区卫生服务中心将制定相关帮扶计划。 国家药价谈判：“以量换价”让患者和药企共赢 国家药品价格谈判终于靴子落地，首批国家药品价格谈判结果也已经向社会公布，其降价幅度之大、谈判推进之快，值得点赞。从谈判结果来看，降价是实实在在的，比如治疗乙肝的替诺福韦酯从月均药品费用约1500元大幅降至约490元，治疗肺癌的埃克替尼从月均药品费用12000元降至约5500元。这意味着患者每月的药费可节省一半以上，对很多困难家庭来说，这绝非可有可无的锦上添花，而是雪中送炭的“救命谈判”。 赚钱的医械公司遭甩卖华润彻底退出医械业务 5月21日，上市公司东阿阿胶(东阿阿胶股份有限公司)发布了《关于转让东阿阿胶阿华医疗器械有限公司股权的公告》，称按照公司聚焦补血、滋补、保健业务的发展战略，拟转让旗下参股36%的东阿阿胶阿华医疗器械有限公司(下称“阿华医疗器械”)股权，转让金额为2958.5088万元。 限抗令继续蔓延多地取消门诊输液 今年年初，国家卫计委印发了应对细菌耐药联防联控工作机制工作方案及成员名单的通知，并同时发布工作方案，明确将从国家层面采取行动，强化多部门协调配合，对细菌耐药问题进行综合治理。 而在最严“限抗令”的要求下，目前各地对于限制抗生素的使用也已初现成效。 聚焦儿童药安全儿科用药将大有可为 分析认为，四因素驱动产业发展，儿童用药行业迎来政策利好。1)环境污染：空气和水体的污染是直接导致儿童呼吸和消化系统常见病高发的直接原因之一，污染日益严重的今天，儿童发病率有增无减。2)二胎政策改善儿童人口下降趋势：单独二胎政策的落地保证了未来若干年我国儿童人口数维持在2.2-2.5亿间，人口红利可期。3)高端药扩容是趋势：随着疾病谱变迁，儿童药市场结构逐渐调整，以神经系统用药为代表的高端药增多，市场容量将进一步扩大。4)政策利好：《关于保障儿童用药的若干意见》的颁布通过降低儿童药研发的成本与风险、提高儿童药利润空间和促进安全合理用药这三方面的作用，有望彻底解决定价机制失当导致的儿童药供给不足问题。 医疗市场障碍重重新药被熬成了“旧药” 目前创新药发展还存在很多障碍，新药审评周期过长已饱受业界诟病。业内吐槽，由于进入医疗市场障碍重重，研发企业费尽千辛万苦研发的创新药难以及时满足临床需求，甚至把新药熬成了旧药、老药。近日，国务院发布了《国家创新驱动发展战略纲要》，将发展健康技术在内的创新产业列入重点战略任务。这是继今年3月发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》助力医药产业创新升级后的又一重要举措。100°热闻香港联合医务集团：斥资2亿元布局内地高端医疗市场 高端医疗、全科医生和商业健康保险是近年国内医疗行业热议的方向，但始终未能探索出成熟的运作模式。去年联合医务集团与凤凰医疗集团宣布资本合作、共同在北京拓展高端诊所网络，近期联合医务集团又宣布投资2亿进军中国大陆，与港企周大福、上海璞迈合作拓展上海高端诊所市场。 奥吉娜药业上演“民告官”诉福建卫计委招标不公 3月25日，报道了“福建多地综合性大医院部分常用药品断供”。当地医院负责人将原因归结于新一轮药品采购后，一些目录内的新药还没到位，而不在目录内的旧药又已停供。 日前，曾参与了新一轮药品采购的药企奥吉娜药业，又上演“民告官”，将矛头指向福建卫计委，认为其主导的当地招标规则不公，导致自己被迫退出。 11省“三项医保”已实现由人社部门统一管理 今年1月国务院《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》印发后，河北、湖北率先明确城乡居民医保制度整合后由人社部门统一管理。加上《意见》印发前已在全省范围实现医疗保险城乡统筹的天津等地，全国已有11个省级地区实现城乡三项医保由人社部门统一管理。 湖南将肿瘤靶向药物纳入大病保险支付范围 记者从湖南省人社厅获悉，《湖南大病保险特殊药品支付管理办法(试行)》日前印发，16种以癌症治疗靶向药物为主的药物正式纳入大病保险特药支付范围。 多地现人感染H7N9禽流感 今年以来，多地出现人感染H7N9禽流感病例。近日，河北省卫生和计划生育委员会通报，经河北省疾控中心和中国疾控中心检测复核阳性，依据流行病学史、临床表现和实验室检测结果，确诊衡水市一例人感染H7N9病毒病例。 药明康德、明码生物与华为发布中国首个精准医学云平台“明码云” 2016年5月24日药明康德及药明康德集团企业明码生物科技与华为今日在上海联合发布中国首个精准医学云平台——明码云。明码云旨在打造覆盖全国、标准统一、安全可靠的精准医学大数据云平台，推动国内基因组信息及精准医学大数据的集中和应用，促进政府相关部门、医疗行业、学术界以及业界在精准医学领域的交流与合作，全面助力中国的精准医学计划。 整改完毕百度下线2518家医疗机构 百度5月24日宣布整改完毕，对搜索页面调整，每页面商业推广信息条数所占比例低于30%，并突出了推广内容的商业属性。据悉，本月底之前，百度还会有相应调整计划持续落地。 南京儿童医院为2岁幼女穿刺“补心”系全球首例 经皮胸前穿刺室间隔封堵术问世，从根本上克服了开胸、介入等手术方法的缺点。”莫绪明介绍，通过多年的探索，他和他的团队已为这种手术设计了一系列器械，目前正在申请国家专利，“这种手术具有创伤小、手术时间短、出血少、恢复快，不影响胸骨形态与发育，费用无增加等优点。随着手术的日渐成熟，适用的范围也将越来越广。”药智独家关联审批在即药辅市场或遭空前整合 我国药用辅料起步晚、品种少，目前难以与国外发达国家相提并论，但国家对药用辅料的监管从未放松过。国家食药监先后颁布了《药用辅料注册管理办法》、《药用辅料生产质量管理规范》、《药用辅料质量标准》等系列法规。本次《征求意见稿》的公布，在收集全国各地意见之后，相信会出台相对较完整的关联审评审批DMF。届时，药辅行业因规范性而得以整合的概率将大大增加，药品注册工作也必将因药辅的规范化而更将高效! 补肾药摇身一变成壮阳药这6款药物含西地那非成分 仅仅三年时间，添加类似西地那非的成分就从当初的2个疯狂飙升到11个，发展速度之猛烈堪称奇迹。事实上，为保证药品疗效添加非法成分在国内市场上屡见不鲜，这种行业潜规则也导致药检所检验这类药品时不仅检验其成分，还要补充检验有无添加西地那非等其他成分，可谓是中国一大特色。由此看来，不良商家与CFDA的拉锯战可不是一天两天的事，上有政策下有对策。尽管CFDA强势打压，希望能一网尽扫，但想彻底根除顽疾，恐怕不是件容易的事。 国内外临床试验数据相关指导大全序号

     法规标题

     发布日期

     1

     总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2016年第81号)

     2016.04.01

     2

     总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知

     2016.03.29

     3

     总局药化注册司关于征求药物临床试验数据核查工作程序意见的通知

     2016.02.24

     4

     临床试验数据管理工作技术指南

     2016.01.29

     5

     药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则

     2016.01.29

     6

     食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知

     2015.12.17

     7

     国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)

     2015.07.22

     8

     《临床试验数据管理工作技术指南》解读三

     2013.05.22

     9

     《临床试验数据管理工作技术指南》解读二

     2013.02.21

     10

     _临床试验数据管理工作技术指南_解读_王骏

     2013

     11

     关于采用单臂临床试验数据用于支持进口药品注册的考虑_张虹 (1)

     2013

     12

     关于采用单臂临床试验数据用于支持进口药品注册的考虑_张虹

     2013

     13

     《临床试验数据管理工作技术指南》解读(一)

     2012.12.07

     14

     探讨国内现状对接受国外儿科临床试验数据的影响_杨志敏

     2010

     15

     The Establishment and Operation of Clinical Trial Data Monitoring Committees for Clinical Trial Sponsors

     2006.03.1

     16

     临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则

     2006.03.01

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     新闻来源：药智网

    http://www.duyihua.cn
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