【干货】重点新药临床批件转让指南
2016/5/31 药智网

    

    

     随着仿制药一致性评价风暴的来袭，很多无自主研发能力的药厂将面临淘汰的危机，甚至有业内人士透露：保守估计未来几年内国内会有三分之一的药厂面临倒闭。但也不应放弃太早，一个好的品种，可以救活一个制药企业，产品是药企生存的关键。 本期我们重点推出新药临床批件转让，包括有：3类化药及6类中药的临床批件。 项目名称：伊潘立酮 药理分类：中枢神经 剂型：片剂、原料 注册类型：化药3.1(新药) 转让方式：临床批件 项目介绍：伊潘立酮片，于2009年在美国上市，用于治疗精神分裂，伊潘立酮是混合型多巴胺D2和5-羟色胺5HT2A受体阻断剂，属非典型精神抑制药。与其他同类药物相比较，具有较少的副作用。 目前国内暂没有上市的同品种，根据药智网查询数据，国内有57个伊潘立酮品种在申报临床，10个在申报生产。 推荐级别：★★★★ 项目名称：清肺止咳平喘药 药理分类：呼吸 剂型：合剂 注册类型：中药6.1(新药) 转让方式：临床批件 项目介绍：辛凉宣泄、清肺平喘。用于慢性支气管炎急性发作痰热壅肺证，症见咳嗽、咯痰、喘息、鼻煽、咽干口渴、便干、尿黄、发热、舌红、苔白或黄，脉滑数者。 目前该品种的Ⅰ期和Ⅱ期临床已经做完，待报生产。国内暂没有上市的同品种，为中药6.1类新药。 推荐级别：★★★ 项目名称：化瘀散结口服药 药理分类：眼科 剂型：片剂 注册类型：中药6(新药) 转让方式：临床批件 项目介绍：功能主治为活血化瘀，软坚散结，消积导滞。用于痰瘀互结所致的增生性玻璃体视网膜病变。 目前国内暂没有上市的同品种，为中药6类新药。 推荐级别：★★★ 项目名称：桂红鳖甲口服中成药 药理分类：妇科 剂型：片剂 注册类型：中药6(新药) 转让方式：临床批件 项目介绍：适用于子宫肌瘤患者，对气滞血瘀型子宫肌瘤疗效显著。 该品种属于国家重点支持新药。 推荐级别：★★★★ 下期，我们将为您重点推出化药最新转让品种，如约，不见不散! 以上品种如有意向，请致电023-62988285!

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