第二届药学前沿高峰论坛精彩回顾（I）
2016/6/20 药智网
2016年6月19日，由《药学进展》编辑委员会、中国药科大学、中国药学会共同主办，信达生物制药(苏州)有限公司、博瑞生物医药(苏州)股份有限公司、重庆高圣生物医药有限责任公司、苏州大学附属第一医院承办的“第二届药学前沿高峰论坛”在苏州西交利物浦国际会议中心隆重开幕。
中国药科大学副校长、《药学进展》编委会主任陆涛教授担任此次高峰论坛开幕式的主持，《药学进展》主编、国家科技重大专项(重大新药创制)技术副总师、化药责任专家组组长陈凯先院士，原中国药科大学校长、中国药学会副理事长吴晓明教授，苏州工业园区工委委员、管委会夏芳副主任为论坛致辞。《药学进展》名誉主编、国家科技重大专项(重大新药创制)总体专家组长、中国药学会理事长桑国卫院士，陈凯先院士，国家重大专项(重大新药创制)总体专家、中国药科大学王广基院士出席论坛并作主旨报告。
本次高峰论坛主旨报告以“全球化视野下的中国新药研发：战略与策略”为主题，汇聚了《药学进展》各领域的编委，包括学界泰斗、政界精英、科研翘楚、产业领袖、临床权威、情报先锋，旨在搭建新药研发政产学研金介用的创新平台，以国家医药科技与产业需求为牵引，研讨新药研发国际化路径，追梦中国医药长远未来。
接下来，《药学进展》小编为您做向导，带您共同回顾今天上午的主旨报告，令您尽享指尖上的医药领域前沿资讯!
主旨报告一：我国创新药物研发的政策环境
《药学进展》名誉主编
国家科技重大专项(重大新药创制)技术总师
中国药学会理事长 桑国卫院士：
桑国卫院士的报告围绕我国创新药物的研发现状，美国创新药物政策环境及我国创新药物政策环境三个方面展开：
在2016年刚刚结束的全国科技创新大会、两院院士大会、中国科协大会中，习近平主席对于创新药物研发的重要性多次进行了强调。创新药物研发的竞争是多种因素的竞争。其中，最重要的是价格机制与资源配置。
美国多年来不断完善创新药政策，政府建立了良好的政策环境，如：专利保护、鼓励创新、强化监管机构等，社会上也通过成立基金组织予以支持。此外政府和社会进行了拜登“癌症登月计划”的合作。我国想要促进创新，首先要确保企业能够依靠创新获得真正的回报，实现创新主体为获益主体。在创新药物政策环境方面，宏观经济与产业政策起到重要作用，“十三五”新药专项给予了政策支持。政府颁布了多项公告与意见对相关政策予以调整，如：注册监管政策改革、加快创新药物审评审批、药物临床试验数据自查核查、化学药品注册分类改革、开展上市许可持有人制度试点、通过谈判进行专利创新药采购政策、医保支付政策等。
最后，桑国卫院士对于中国医药产业发展提出以下建议：推进以企业为主体的医药创新体系建设：如鼓励企业开展国际合作，联合进行新药研发等。完善新药研发过程相关政策，如：完善知识产权保护制度，完善新药审评制度，缩短医保目录遴选周期等。
主旨报告二：抓住机遇、迎接挑战——创新药物研发的趋势与对策思考
《药学进展》主编
国家科技重大专项(重大新药创制)技术副总师
化药责任专家组组长陈凯先院士：
陈院士围绕医药产业和新药研发发展态势、新药研发前沿动态、建设我国药物创新强国三大主题做了精彩报告。
全世界医药产业市场销售额在2015年达到1万亿美元，2020年将预计超过1.4万亿美元。品牌药专利到期对市场的影响力逐渐下降；制药企业投入持续增长但增速放缓；罕见病研发成功率大于一般疾病研发成功率；我国成为全球第二大药物市场。
各种先进的生物技术(基因编辑技术，肿瘤免疫疗法，3D打印技术，癌症快速检测技术等)引领了新药的开发，个性化药物和靶点药物仍是开发趋势，个性化医学背景下出现了第三种药物研发模式—“疾病分子型药物”。另外，陈院士指出了生命科学总体上的五大趋势：
①学科汇聚；
②生命数字化，生命科学进入大数据时代；
③技术革新，对生命认识更加全面，精确，定量，走向成熟；
④改造利用能力提高；
⑤成果转化要加强。
陈院士还指出，我国目前新药研发中存在的主要问题有：原始创新能力不强；顶层设计需要完善；企业总体实力不足。针对这些问题，我国应在十三五计划中将创新摆在首位，国家监督部门加强审批，逐渐加大投资。增强创新自信，加强政府投入，针对不同创新主体营造优良创新生态，改革和完善药品监督，掌握核心技术。
主旨报告三：精准细胞药代动力学研究及临床探索
国家科技重大专项(重大新药创制)总体专家
中国药科大学 王广基院士：
药代动力学在创新药研究中发挥重要作用，和药物的安全性、有效性和质量可控性一样，适宜的药代动力学性质同样得到了大家的高度重视。药代动力学更是“精准医学”研究的重要组成部分，研究药物在不同个体代谢处置变异(基因-剂量效应)以及药物对不同个体自身代谢的差异调控(疗效)。
王院士领导的团队认识到血浆药代动力学的局限性和细胞药代动力学的重要性，认为药代动力学必须从研究“宏观”的血浆药物浓度，深入到“微观”的细胞层面，开展了一系列精准细胞药代动力学研究，以细胞为研究单元，研究药物在单细胞内药代动力学的过程，从亚细胞水平阐明药物在靶内的作用过程，使药物代谢动力学从微观血浆层面深入到细胞层面，更加精准地探索了药物在肿瘤分布的作用过程，并提出了细胞药代动力学的三方面应用：
①筛选评价新型细胞内靶向药物，提高成药性评价的准确性和效率，降低风险。
②指导设计靶向前药或制剂，提高靶向性，降低毒副作用，增加新药/新制剂研发的成功率。
③揭示药物在细胞内的相互作用及机制，为临床合理用药提供参考。
报告四：促进生物药持续创新的关键环节
《药学进展》编委
信达生物制药(苏州)公司董事长
2014“创新中国十大人物”
国家“千人计划”专家 俞德超博士：
俞德超博士指出国家促进创新药发展中最重要的要素是：基础研究、科学监管、国家支付体系，接下来，俞博士围绕这三大方面进行了具体介绍。
基础研究是创新药发展源头，目前我国所研发的创新药，大多数是基于国外新发现的跟随型药物，原创型药物凤毛麟角。安柯瑞是中国第二个原创型生物药，但是其真正的源头创新是来源于国外发表在1996年的一篇文章。因此我国要想在基础研究上取得突破，一方面需要国家持续加大投入，另一方面企业也要立足长远、加快布局。
科学监管：任何国家要想发展创新药，必须要有与之匹配的科学的监管体系。首先要有高度的审评审批效率，其次要有基于科学的、能作出药品审评审批科学判断的监管科学。
国家支付体系：创新药研发是高投入、高风险、长周期的高技术产业，企业只有通过药品销售获得合理回报，才能有持续创新的动力和能力。以康柏西普为例，康柏西普是国家十一五“重大新药创制”专项中唯一的创新生物药，是“十二五”专项的重大标志性成果，但是其销售额与美国同类药相比，差距甚大。因此，俞博士表示，如果国家将更多医保基金用于支付创新药，将会极大的促进中国创新药的发展。
主旨报告五：健康新挑战，医药新机会
《药学进展》副主编
原白求恩医科大学副校长
新天域资本顾问 朱迅教授：
朱迅教授指出伴随医学科学的进步和治疗水平的提高，感染(包括HIV/AIDS)和疟疾造成的疾病和死亡大大减少，传染性、孕产妇和新生儿营养失调等疾病的治疗也取得了显著进展。但是在延长寿命同时恶病质的发生率增高。
由于疾病谱发生的重大变化，在增生性疾病，退行性疾病，心脑血管性疾病，代谢性疾病，精神性疾病，自身免疫性疾病等方面仍急需安全有效的治疗手段，同时老龄化及治疗水平的提高也对健康问题提出新挑战。
面对挑战，朱迅教授认为新药研发应抓住机会，依靠技术和产品创新实现业态转移，加大资本，满足行业对新品种扩大的需求，跟进国际Drug hunter，药品价格放开，大病特保，罕见病药物开发。朱迅教授认为创新药物研发模式需要改变，相关药事政策法规正在由中国特色向国际法规惯例靠拢。
最后，对于未来新药的研发趋势朱迅教授给出了几点预测：创新药开发的格局不会改变，中国影响逐步提高；新药获批数量不会大幅增加，新途径，新靶点，突破性新药成为主流；药物治疗谱将发生重大变化，个体化用药迅猛发展；疗效将成为三期临床失败的主要原因；新药研发模式，价值点及投资模式均发生巨大变化；小公司将成为新药发现的主力军；生物药(蛋白，核酸，细胞)将得到更大发展，值得思考。
主旨报告六：中国一类新药的市场表现
CFDA南方医药经济研究所副所长
《医药经济报》总编辑
《药学进展》编委会副主任 陶剑虹博士：
陶剑虹博士的报告包括“中国医药市场与研发现状”、“创新型药物医院用药格局”、“全球医药创新发展大趋势”三部分。
瞄准群众急需，加强研发创新；加快多发病和罕见病药物产业化；支持已获专利的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证，国务院通过多项部署推动医药产业的创新升级。药审改革对新药和化药注册分类进行重新定义，我国的医药政策组合拳力推动创新。
陶剑虹博士对抗肿瘤类药物、糖尿病类药物、心脑血管疾病—抗高血压药、抗血栓药物、类风关类药物、抗病毒药物等重点一类新药的市场状况、重点品种厂家格局、研发进展等情况进行了详细的介绍。
最后，陶剑虹博士提出了全球医药创新发展的十大趋势：全球新药审批数量回升；孤儿药和抗癌药成为全球研发热点；企业对药物研发投入加码；药物研发需要全球跨界合作；中国的新药研发环境更加开放；仿制药一致性评价带动行业大洗牌；新药研发遭遇更加严苛的价格环境；严控药占比改变医院用药格局；中国制剂国际化进程会加快；追梦中国制造2025。
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