【重磅】喜讯！美国FDA批准首例用于治疗冠心病的可吸收支架
2016/7/6 药智网

    

    

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     2016年7月5日，美国FDA批准了第一个可完全吸收支架的冠心病疗法。与传统的支架疗法一样，但取代金属支架的是Absorb GT1的生物可吸收血管支架(BVS)，它通过释放依维莫司限制疤痕组织生长，通过大约三年时间逐渐被人体吸收。

    

    FDA设备和放射健康中心心血管设备部主任Bram Zuckerman声称：“FDA批准的Absorb GT1 BVS血管成形术，为那些倾向于吸收支架而不是一个永久性金属支架的患者，提供了一种新的治疗选择”。

    据美国心脏肺和血液研究所报道，在美国每年大约有37万人死于冠心病。当人体胆固醇沉积，慢慢会导致冠状动脉，进而降低血液流向心脏的流量。这可能会导致胸痛(即心绞痛)、呼吸急促、疲劳或其他心脏病症状。医生经常用一种被称为血管成形术的方法来治疗冠状动脉疾病，使用金属支架来扩大动脉。这种会导致支架内形成瘢痕组织，使动脉再次狭窄(手术后再狭窄)。为防止疤痕组织生成，通常在支架放置几个月后，需要一种药物来洗脱支架。 Absorb GT1 BVS是一种生物降解的聚合物，被称为聚乙醇酸(聚乙交酯)，这种类似于其他可吸收类型的医用设备材料，如缝线。一旦动脉不再需要支架，该装置将在身体内逐渐消除。被吸收后，只有四个很小的铂标记嵌在动脉壁，从而帮助医生确定Absorb GT1 BVS原放点。 批准Absorb GT1 BVS前，FDA从2008例患者的随机试验中比较Absorb GT1 BVS与药物洗脱支架之间主要不良心脏事件的发生率。一年后，吸收GT1 BVS组主要心脏不良事件发生率为7.8%，对照组中观察到的临床比较为6.1%。此外，一年后，血凝块形成设备比较，Absorb GT1 BVS为1.54%，控制率为0.74%。 在插入Absorb GT1 BVS、或在手术中使用的设备或药物材料都可能发生不良情况，对依维莫司药物过敏反应、导管插入部位感染或发炎、内出血、动脉(静脉)和栓塞之间连接异常，或其他冠状动脉并发症，需要进行医疗干预，否则会导致死亡。 使用依维莫司或对以下材料过敏(如聚乙醇酸(聚乙交酯)，聚DL-丙交酯或铂)的患者都应禁用Absorb GT1 BVS。同时，一些不适合的血管成形术、过敏、或不能长期服用阿司匹林和其他血液稀释药物(抗血小板药)的患者也不适用。

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