【GMP】2016年中汇总 这么多张GMP证书被收回！
2016/7/6 药智网
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2015年伊始，国家食药监总局公布了《药品飞行检查办法(草案)》；2016年4月1日，国家食药监总局食品药品审核查验中心发布了《2016年药品GMP跟踪检查任务公告》；近日，国务院发布2016年医改重点工作，强调要开展专项检查、飞行检查等多种形式的监督检查，对药物生产、经营过程中存在的违法违规行为予以立案查处。频繁颁布的政策，多部门的重视，不难发现国家继续执行史上最严飞检、整治医药行业、提升药品质量安全的决心。据笔者不完全统计，自2016年1月至6月，共有65家药企68张GMP证书被收回。各药企被收证书的遭遇不尽相同，主要是飞检突袭、跟踪检查、举报飞检、交叉检查等等。神秘难料的监查手段让药企防不胜防，很多中小企业甚至面临生死抉择。“一、哈高科白天鹅药业集团有限公司、安徽艾柯尔制药有限公司和石药集团河北永丰药业有限公司分别被收回2张GMP证书。所以不要认为逃过了最严新版GMP认证和某一次飞检就高枕无忧了，飞检无处不在，也毫不留情。
二、通化振霖药业有限责任公司、通化斯威药业股份有限公司、吉林百琦药业有限公司等10家药企被收回的GMP证书现已被发回。可见，GMP证书被收回并不可怕，只要整改之后检查符合要求，还是能再次将GMP证书收入囊中的。 三、此次被收回GMP证书的企业主要集中在吉林、广西、山东、安徽、广东、湖北等省市。尤其是吉林省，短短6个月时间被收回10份证书，在各省市排名第一。
四、被收回的GMP证书65家企业，中药方面占24家，占比36.92%。残酷的数据表明国家食药监局对中药饮片市场也倍加关注，整顿中药行业乱象势在必行。中国中药协会质量与安全专业委员会相关人士表示，现在中药产业发展进入调整期，中药企业必须面对生产合规问题，研究有价值的品种，切实满足临床需求。
在史上最严GMP飞检风暴中，药企靠以往的造假临床数据、缩减成本、降低药价等竞争路子已明显成为死胡同。未来，国内药企要在合规的基础上提高生产方面的人员质量、药品质量，并精准监控药品流通，进而提高企业竞争力。更正说明：7月4日发的GMP证书被收回的稿件，华北制药集团先泰药业有限公司的认证范围"原料药(氨苄西林、阿莫西林)"，应为普鲁卡因青霉素，特此更正。附：被收/撤GMP证书企业名单：
序号
证书编码
企业名称
认证范围(不一定代表收证范围)
收回GMP日期
收证机关
备注
1
YN20150011
大姚恒元饮片有限公司
中药饮片(净制、切制、炒制、酒制、蜜制)
2016/6/30
云南省食品药品监督管理局
2
YN20150002
昆明轩庆生物科技有限公司
中药饮片(直接服用饮片；净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制)
2016/6/30
云南省食品药品监督管理局
3
GX20160174
桂林安和药业有限公司
颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、合剂(含中药前处理和提取)
2016/6/28
广西省食品药品监督管理局
4
BJ20150181
北京赛而生物药业有限公司
片剂(含头孢菌素类)，硬胶囊剂(含头孢菌素类)，颗粒剂，散剂
2016/6/27
北京市食品药品监督管理局
5
SH20150046
上海青平药业有限公司
片剂
2016/6/23
上海市食品药品监督管理局
6
HI20120018
海南海神同洲制药有限公司
胶囊剂
2016/6/20
海南省食品药品监督管理局
7
GX20130018
南宁市生源中药饮片有限责任公司
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)、毒性中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制)
2016/6/17
广西省食品药品监督管理局
8
JL20140005
吉林省长源药业有限公司
片剂、硬胶囊剂、丸剂(蜜丸)、颗粒剂(含生化及中药前处理、提取)
2016/6/16
吉林省食品药品监督管理局
9
ZJ20130084
浙江百草新语药材有限公司
中药饮片〔净制、切制、炮炙(炒、炙、烫、煅、制碳、蒸、燀、煮、轧〕
2016/6/15
浙江省食品药品监督管理局
10
LN20150050
锦州汉宝药业有限公司
2016/6/15
辽宁省食品药品监督管理局
11
HA20160051
河南宛东药业有限公司
片剂、颗粒剂、丸剂(水丸、水蜜丸)(含中药前处理及提取)
2016/6/13
河南省食品药品监督管理局
12
SX20150078
大同市云岗制药有限公司
片剂
2016/6/12
山西省食品药品监督管理局
13
HA20160013
白云山东泰商丘药业有限公司
原料药(人工牛黄)
2016/6/8
河南省食品药品监督管理局
14
HB20120017
武汉金联药业有限公司
2016/6/7
湖北省食品药品监督管理局
15
HB20160226
武汉钧安制药有限公司
2016/6/7
湖北省食品药品监督管理局
16
HB20160207
湖北御金丹药业有限公司
2016/6/7
湖北省食品药品监督管理局
17
HB20120038
武汉医用氧气有限责任公司
2016/6/7
湖北省食品药品监督管理局
18
重庆格瑞林药业
2016/6/3
重庆市食品药品监督管理局
19
GX20150129
广西忠宁制药有限公司
1、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂(未通过)、合剂、酊剂(内服)、搽剂(外用)、溶液剂(外用)
2、中药前处理和提取)
2016/6/2
广西省食品药品监督管理局
20
SH20140064
上海卫生材料厂有限公司
凝胶膏剂
2016/6/1
上海市食品药品监督管理局
21
佛山市御嘉中药饮片有限公司
中药饮片
2016/5/30
广东省食品药品监督管理局
22
GX20160162
广西金秀圣堂药业有限责任公司
1、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂；2、中药前处理和提取
2016/5/30
广西省食品药品监督管理局
23
天津天大领先制药有限公司
散剂
2016/5/27
天津省食品药品监督管理局
24
SX20130013
山西维康堂中药饮片有限公司
中药饮片(净制、切制、单炒、麸炒、砂炒、蛤粉炒、滑石粉炒、酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙、蒸、煮、炖、煨)
2016/5/26
山西省食品药品监督管理局
25
福建南少林药业有限公司
2016/5/18
福建省食品药品监督管理局
26
GD20140311
广州康乔汉普药业有限公司
原料药(氯化铵、硼酸、硼砂)
2016/5/17
广东省食品药品监督管理局
27
HL20150038
哈尔滨宇泰药业有限公司
中药饮片
2016/5/13
黑龙江省食品药品监督管理局
28
HL20140012
黑龙江鹤祥春中药饮片有限公司
中药饮片
2016/5/13
黑龙江省食品药品监督管理局
29
GX20150121
广西圣民制药有限公司
片剂、颗粒剂、酒剂、口服液(含中药前处理和提取)
2016/5/4
广西省食品药品监督管理局
30
JX20150005
江西普正制药有限公司
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂
2016/5/4
江西省食品药品监督管理局
31
GD20150382
深圳市东江制药有限公司
中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制)
2016/4/29
广东省食品药品监督管理局
32
SC20140064
四川大千药业有限公司
颗粒剂
2016/4/29
四川省食品药品监督管理局
33
TJ20130023
天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂
片剂
2016/4/27
天津省食品药品监督管理局
已发回
34
GX20140063
广西汇粹药业有限公司
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)
2016/4/27
广西省食品药品监督管理局
35
JL20150054
长春长红制药有限公司
片剂(含头孢菌素类、含激素类)、硬胶囊剂(含头孢菌素类、含青霉素类)、溶液剂(外用)(含中药前处理及提取)
2016/4/25
吉林省食品药品监督管理局
36
AH20150215、AH20150216
安徽艾柯尔制药有限公司
滴眼剂、乳膏剂
2016/4/25
安徽省食品药品监督管理局
37
SD20140285
威海仁济中药饮片厂
中药饮片
2016/4/21
山东省食品药品监督管理局
38
SD20130066
烟台国康中药饮片有限公司
中药饮片
2016/4/21
山东省食品药品监督管理局
39
SD20150328
山东舜生堂中药饮片有限公司
中药饮片
2016/4/21
山东省食品药品监督管理局
40
HE20140026、HE20150038
石药集团河北永丰药业有限公司
丸剂(水丸)
2016/4/19
河北省食品药品监督管理局
41
JL20130004
吉林省正辉煌药业有限公司
丸剂(含中药前处理及提取)
2016/4/15
吉林省食品药品监督管理局
42
JL20140020
长春长庆药业集团有限公司
滴眼剂
2016/4/15
吉林省食品药品监督管理局
43
CN20130526
珠海亿邦制药股份有限公司
粉针剂
2016/4/13
广东省食品药品监督管理局
44
SN20150127
陕西医药控股集团生物制品有限公司
冻干粉针剂、卡介菌多糖核酸注射液
2016/4/7
陕西省食品药品监督管理局
45
QH20120003
青海九百松中药饮片有限公司
2016/4/7
青海省食品药品监督管理局
46
CN20130223
甘肃大得利制药有限公司
2016/4/2
国家食品药品监督管理局
47
华北制药集团先泰药业有限公司
收证品种普鲁卡因青霉素
2016/3/29
河北省食品药品监督管理局
48
HN20160165
福寿堂制药有限公司
片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、糖浆剂、煎膏剂、口服液(含中药提取)
2016/3/24
湖南省食品药品监督管理局
已发回
49
CN20130008
CN20140360
哈高科白天鹅药业集团有限公司
冻干粉针剂、小容量注射剂
2016/3/17
黑龙江省食品药品监督管理局
50
CN20140142
辽宁玉皇药业有限公司
2016/3/7
辽宁省食品药品监督管理局
51
JS20140265
立业制药股份有限公司
片剂，颗粒剂，软胶囊剂
2016/2/22
江苏省食品药品监督管理局
52
SD20120019
山东千草堂中药饮片有限公司
中药饮片、毒性饮片
2016/1/25
山东省食品药品监督管理局
已发回
53
CN20140127
云南龙海天然植物药业有限公司
2016/1/22
国家食品药品监督管理局
已发回
54
JL20140081
吉林省抚松制药股份有限公司
片剂(含中药前处理及提取)
2016/1/21
吉林省食品药品监督管理局
已发回
55
JL20150067
通化颐生药业股份有限公司
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(含中药前处理及提取)
2016/1/21
吉林省食品药品监督管理局
56
HA20120012
上海锦帝九州药业(安阳)有限公司(2014年10由安阳九州药业有限责任公司更为该企业)
原料药
(红霉素)
2016/1/20
河南省食品药品监督管理局
57
JL20150028
通化振霖药业有限责任公司
片剂(固体制剂二车间)、片剂(含外用)、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂(浓缩丸、水蜜丸、水丸)(含中药前处理及提取)
2016/1/13
吉林省食品药品监督管理局
已发回
58
JL20150023
通化斯威药业股份有限公司
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(含中药前处理及提取)
2016/1/13
吉林省食品药品监督管理局
已发回
59
JX20150029
江西赣南制药有限公司
片剂、糖浆剂、硬胶囊剂[A 线、B 线(头孢菌素类)]
2016/1/13
江西省食品药品监督管理局
已发回
60
JL20150009
吉林百琦药业有限公司
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(含中药前处理及提取)
2016/1/12
吉林省食品药品监督管理局
已发回
61
JL20150030
吉林省天光药业有限公司
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂(蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸)(含中药前处理及提取)
2016/1/12
吉林省食品药品监督管理局
已发回
62
GZ20140006
百花医药集团股份有限公司
中药饮片(含净制、炒制、蒸制、切制)、喷雾剂(含中药提取)
2016/1/7
贵州省食品药品监督管理局
已发回
63
安徽友信药业有限公司
2016/1/5
安徽省食品药品监督管理局
64
HB20150160
黄石世星药业有限责任公司
原料药(奥拉西坦)
2016/1/4
湖北省食品药品监督管理局
65
HI20150020
海南益尔药业有限公司
原料药(盐酸美利曲辛、盐酸氟哌噻吨)
2016/1/4
海南省食品药品监督管理局
注：数据来源于各食药监官网
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新闻来源：药智网
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