【头条】齐多夫定胶囊——药品质量一致性评价
2016/7/12 药智网

    

    

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     仿制药一致性评价已经进入实操阶段，中国橙皮书(民间版)正式问世。笔者以齐多夫定胶囊为例，聊聊中国橙皮书到底涵盖哪些信息。

     品种基本信息

     同时，中国橙皮书提供了一个扩展，点击可获得活性成分的基础信息；

    

     参比制剂

     国内上市情况目前国内齐多夫定胶囊有9个批准文号，其中山东新时代药业有限公司规格为0.3g，其他企业的规格都为0.1g。除美吉斯制药(厦门)有限公司持有2个批准文号外，其他企业都只有1个批准文号。国内进口情况目前国内齐多夫定胶囊有两个进口，均为VIIV HEALTHCARE UK LIMITED公司产品，分0.25g和0.1g两个规格，进口国为英国，商标名RETROVIR(立妥威)。国外上市情况齐多夫定(Retrovir; AZT)是嘧啶核苷类似物逆转录酶抑制剂，最初由葛兰素史克开发，胶囊剂于1987年3月19被美国FDA批准，由Viiv Healthcare在市场上销售。

     同时，该齐多夫定胶囊在日本和英国也有上市。参比制剂FDA的参比制剂为VIIV HLTHCAR公司的100mg胶囊，商标名为RETROVIR。

     日本的参比制剂为ViiV Healthcare K.K.公司的100mg胶囊，商标名Retrovir Cap. 100mg。

     药智网推荐使用中国进口的0.1g的齐多夫定胶囊，商标名：RETROVIR(立妥威)作为参比制剂。同时考虑到此药品虽然是英国的VIIV HEALTHCARE UK LIMITED公司持有，但产地为罗马尼亚，建议企业可以同时考虑购买美国上市的品种作对比研究。

     原料药性质

     中国橙皮书整理了美国和WHO公布的生物药剂学分类系统即BCS分类，供用户参考，并给出来源文件：

    解离常数(25℃)：pKa = 9.72(针对酰亚胺基、采用滴定法测定)

     在各溶出介质中的溶解度(37℃)：

     pH1.2：28.5mg/ml pH4.0：28.6mg/ml

     pH6.8：28.3mg/ml 水：29.4mg/ml

     四条标准溶出曲线(pMDA)：

     溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。

     < 100mg规格 胶囊剂 >

    质量标准：

     取本品，照溶出度测定法(桨板法、使用沉降篮)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含17μg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经库仑滴定法测定水分的齐多夫定对照品0.017g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，分别在267nm波长处测定吸光度，计算每粒的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。

    

    数据来源：中国橙皮书数据库(http://db.yaozh.com/orangebook)如果您还想知道哪个药品的一致性评价资料，请留言，笔者会及时给大家分享。同时您对本文有何建议，欢迎提出!

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