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2016/7/16 药智网
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独 家 报 道CDE及其电子刊物改剂型文件汇总
改剂型就是为了提高药物的生物利用度改变药物原有的剂型(例如：由片剂改为分散片等)。改剂型申报主要有两个目的：一是规避原研药的剂型工艺的专利，争取早日获批上市；二是为了招标单列，免除PK之苦。
为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级。2016年03月09日，国家食品药品监督管理局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》的公告。公告中严格限制了以往为改变剂型而盲目改变剂型的产品申报，要求改剂型新药比改良前具有明显的临床优势。并且由原来的5类改为现在的2类新药，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报。
虽然，随着化药注册分类的改革，药物更改剂型方面有了一些变化，但通过之前的相关政策法规、指导文件的解读，可了解其变化过程，对后期研究有一定的参考作用。下面是笔者通过药智数据政策法规数据库(http://db.yaozh.com/policies)输入“改剂”关键词，搜索得到的CDE及其电子刊物上有关改剂方面的资料，供大家参考。同写意第46期圆满落幕 业界大咖为在研化药找出路
药品新政扎堆来袭，亟待最佳归宿的在研化药何去何从？带着一系列对在研品种前途未知的迷局，7月9日由同写意主办、药智网协办的《在研化药品种何去何从》论坛会于北京正式召开，业界数十名行业领袖、数百医药界人士齐聚一堂，经过长达两天的深入探讨交流，为在研化药之路找到了最佳答案。
美国FDA批准达芙文(0.1%)为非处方药治疗痤疮(粉刺)2016年7月8日，美国食品和药物管理局批准非处方药(OTC)达芙文(0.1%)(阿达帕林凝胶)用于12岁及以上人群治疗痤疮(粉刺)，每日一次，外用。
达芙文(0.1%)是第一个维甲酸类药物外用治疗痤疮的非处方药，上世纪80年代它作为第一个新的活性成分用来治疗痤疮。达芙文(0.1%)最初批准是1996年，作为处方药物用于12岁以上患者的痤疮治疗。
美国FDA批准干眼病新药——Xiidra
2016年7月11日，美国食品和药物管理局批准Xiidra(Lifitegrast滴眼液)用于治疗干眼病。Xiidra是新一类药物，称为淋巴细胞功能抗原-1(LFA-1)拮抗剂。
医学博士、FDA的药物评价和研究中心抗菌产品办公室主任Edward Cox说，“标准滴眼液的功效是清晰视觉和保护眼睛健康，批准Xiidra将为干眼病患者提供一个新的治疗方案。”
药品注册新政下的分散片 何去何从
分散片关键质量属性1.原料：难溶(注：微溶不是难溶)
2. 临床优势：患者顺应性，特殊人群(比如针对儿童用药)
3.分散均匀性研究：酌情考虑订入质量标准
4.异味或苦味必须要矫味，以提高患者顺应性
5.溶出：作为难溶性药物，需要考察多种介质中的溶出情况， 并与原研药比对。
6.崩解：<3min
齐多夫定胶囊——药品质量一致性评价
仿制药一致性评价已经进入实操阶段，中国橙皮书(民间版)正式问世。笔者以齐多夫定胶囊为例，聊聊中国橙皮书到底涵盖哪些信息。
奥美拉唑肠溶胶囊-中国橙皮书(民间版)
由药智网与同写意论坛联合出品的中国橙皮书(民间版)，到底涵盖哪些信息？笔者以奥美拉唑肠溶胶囊为例，聊一聊这版橙皮书。
美图|仿制药质量一致性评价政策时间轴
药品申报大户罗欣药业近期一览
罗欣药业成立于1988年，2005年香港H股上市，拥有粉针剂、冻干粉针剂、水针剂、固体制剂、化学原料药、头孢菌素类原料药、口服头孢系列产品等三十多条生产线。目前董事会主席为刘保起。
2016年首季业绩:纯利1.18亿元，同比增长8.66%;期内，营业额9.32亿元，同比增长20.11%一 周 政 策药企，不执行两票制，就踢出市场!
2016，最狠的落实两票制的省级政策来了。
昨日(7月14日)，河北省出台《关于进一步深化公立医院综合改革的指导意见》(以下简称意见)。药品不良反应监测年度报告出炉为全面反映2015年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监管总局组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》。
总局将在7省开展仿制药一致性评价培训
为加强药品生产企业人员对仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称为仿制药一致性评价)工作相关政策、程序和技术指导原则的理解，推动仿制药一致性评价工作的顺利开展，近期总局将组织部分省局开展系列培训。从2016年7月中旬至8月上旬分组开展培训，培训地点分别为：浙江、江苏、山东、广东、四川、河北和黑龙江7省。
一致性评价品种统计表7月22日前上报
为深入贯彻国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)和国家食品药品监督管理总局《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有关事项的公告》(2016年第106号)等文件精神，有效推进我省仿制药质量和疗效一致性评价工作(以下简称一致性评价)，现将有关工作通知如下：
一、充分认识一致性评价的重要意义
二、完善工作机制，明确职责分工
三、积极宣传政策，把握工作进度
四、主动汇报，努力争取多方面的支持100° 新 闻“神药”米非司酮的18种用法，你知道几个？
米非司酮是妇产科常用的药物流产用药，有‘堕胎圣药’之称，所以国家管理的很严，没有专科医生的处方，一般人是搞不到的。不过，除了堕胎它还有很多其他的神奇用途，诸如抗癌、缩瘤、抗抑郁……还能治疗艾滋病……与前段时间炒的很火的‘神药’——阿司匹林、二甲双胍有过之而不及。
CFDA现场核查再次来袭 跨国药企或将中枪
“CFDA针对数据100%核查且不论问题性质一概严惩‘毙掉’的方式，没有谁可以幸免，即使是外企也会出现问题。”据悉，自2015年722风暴以来，1622个品种中有近80%的品种选择了主动撤回和接受“不予批准”的命运，剩下300个左右的药品则接受临床试验数据现场核查的再次洗礼。CFDA现场核查第4号公告发布，跨国药企在此轮核查中将会有怎样的结果?
32个药物临床试验数据将被现场核查
根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求，计划对延黄烧伤膏(受理号：CXZS0501500)等32个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2016年7月8日至2016年7月21日。
这类药，2016年起停用，影响7.5亿人!
据报道，自2016年起，我国将不再申请药用氟利昂的使用豁免，并开始逐步淘汰使用氟利昂成分的药用吸入剂。从今年开始，中国将在药品领域全面停止使用氟利昂，但该物质在雾化药中使用广泛。
据报道，我国于1991年签署了相关国际协议，承诺对氟利昂等臭氧层破坏物质的生产、使用实行逐步削减的控制措施。为满足我国哮喘和慢性阻塞性肺病患者的临床用药需求，我国自2009年起又启动了药用吸入式气雾剂用氟利昂的豁免申请工作，豁免期为2010-2015年。自2016年起，我国将不再申请药用氟利昂的使用豁免，并开始逐步淘汰使用氟利昂成分的药用吸入剂。
国产创新药倒逼？诺华制药一重磅产品降价2600元
多个渠道信息显示，7月5日，全球制药巨头诺华制药在中国的重磅产品雷珠单抗(诺适得)医院终端价格已正式从9800元/支调低至7200元/支，每支降价2600元，降幅达26%。
生病吃药不管用？很可能是你服药“姿势”不正确!
对症下药，才能药到病除!但实际上，很多服药的“坏习惯”也会让药效打折，甚至增加副作用。那么到底该如何正确吃药？今天，带你走出服药误区!
2016年6月份已批准药品上市品种目录
2016年6月份共批准药品上市申请5件，均为国产化学药品。分别为依达拉奉、中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve)、盐酸氨溴索氯化钠注射液、氧。
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