【热点】海南紧急停售并召回黄体酮注射液 涉及3家药企
2016/7/18 药智网
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17日下午，针对海南和京生殖医院为患者注射黄体酮注射液出现群体性不良反应事件，省食药监局向媒体和公众通报事件调查进展情况。目前，有关部门已要求全省医疗机构暂停使用黄体酮注射液，并督促医药企业召回3个批次尚未使用的黄体酮注射液13980支。 据省食药监局有关负责人介绍，7月12日下午，他们接到不良反应报告后立即组织稽查局、药品不良应监测中心、药品检验所等部门对海南和京生殖医院进行了现场检查，该院药品的购进渠道、存储条件符合规定，执法人员对医院自行封存的黄体酮注射液(批号：150909)进行抽样送检。 据悉，2015年1月1日至2016年7月13日，广州白云山明兴制药有限公司生产的黄体酮(批号：150909、160111、160206)，除海南上报的病例外，其他省没有报告。 省药品不良反应监测中心已将相关情况报告国家药品不良反应监测中心等。 目前，省药品检验所正在对抽样药品进行全项目检验，经初步检测，黄体酮含量等其他项目的检验结果均符合规定。而无菌检测项，须按规定培养14天才能判断结果，药检部门预计7月28日将出示全面的检测报告来证明样品是否合格。此外，目前省食药监局与省卫计委已建立协调机制，对涉事医院进行了联合调查，对是否存在超量、超疗程使用问题进行分析。相关新闻：海南暂停使用涉事黄体酮注射液督促医药企业召回13980支 7月17日晚间，记者从海南省食品药品监督管理局了解到，该局收到海南和京生殖医院报告部分患者因使用黄体酮注射液(批号：160206，广州白云山明兴制药有限公司生产，以下简称:白云山明兴制药)出现局部红肿、硬结的不良反应报告后，局领导高度重视，立即组织药品生产处、药品流通处、稽查局、药品不良应监测中心、药品检验所采取一系列措施，开展实地调查、督促企业召回疑似问题药品。
据介绍，7月12日，省食药监管局执法人员对海南和京医院进行了现场检查，发现医院药品的购进渠道、存储条件符合规定，执法人员遂对医院自行封存的黄体酮注射液(批号：150909)进行抽样送检。 与此同时，海南省食品药品监督管理紧急下发通知，要求全省医疗机构暂停使用涉事的广州白云山明兴制药有限公司生产的3批次黄体酮注射液。并督促医药企业召回3个批次尚未使用的黄体酮注射液13980支。 另外，省食品药品监督管理局开通绿色通道，快速检验黄体酮注射液共抽样的3个批次样品，省药品检验所对抽样药品进行全项目检验，目前，除无菌检验项须按规定培养14天才能判断结果外，黄体酮含量等其它检验项目的检验结果均符合规定。 海南省食品药品监督管理局还对该药品在全国范围内不良反应情况进行检索。经检索，2004年1月1日至2016年7月16日，海南全省共收到黄体酮(口服剂型、注射剂)不良反应报告47例，其中黄体酮注射液不良反应报告31例，报告来自10家医疗机构，涉及3家药品生产企业，其中广州白云山明兴制药有限公司19例，浙江仙琚制药股份有限公司11例，宁波大红鹰药业股份有限公司1例;不良反应表现为注射部位反应(红肿、硬结、疼痛)19例，皮疹、瘙痒8例，头晕3例，质膜炎1例。 另外，2015年1月1日至2016年7月13日国家药品不良反应监测系统中，广州白云山明兴制药有限公司生产的黄体酮(批号：150909、160111、160206)，除海南省上报的病例外，其他省没有报告。 目前，海南省药品不良反应监测中心已及时将相关情况报告国家药品不良反应监测中心，并通报广东省药品不良反应监测中心。另一方面，主动与省卫计委联系，建立协调机制，对涉事医院进行了联合调查，对是否存在超量、超疗程使用问题进行分析。海南两年来共收到黄体酮注射剂等不良反应报告47份16日下午，海南省食品药品监督管理局党组成员、总工程师朱毅向记者介绍，海南和京生殖医院为患者注射黄体酮注射液出现群体性不良反应事件发生后，省食药监局领导高度重视，先后开展了3次专题会议，并对此事进行专项布置，省食品药品稽查局第一时间介入。据了解，2014年以来全省共收到黄体酮(口服剂型、注射剂)不良反应报告47份。目前，抽检样品正在检测中。 据海南省药品不良反应检测中心相关负责人表示，7月12日下午，他们接到报告后，立即联合省食品药品稽查局等部门进行实地调查，所有工作都在有条不紊的进行。 据该负责人介绍，自2014年1月1日至2016年7月16日，全省共收到黄体酮(口服剂型、注射剂)不良反应报告47份，其中黄体酮不良反应报告31份;涉及3家药品生产企业，其中广州白云山明兴制药有限公司19份;31份报告来自10家医疗机构，其中海南医学院附属医院16份，海南和京生殖医院4份。31份报告中，注射部位反应(红肿、硬结、疼痛)19例，皮疹、瘙痒8例，头晕3例，质膜炎1例。 海南省省食药监局药品流通处负责人表示，事情发生后，执法人员第一时间责令药品公司停止销售黄体酮，并立即最大限度将已售出的黄体酮注射液进行召回。经查，目前海南省已售出13606盒黄体酮注射液，目前已成功召回1398盒，其余的注射液已经用完，无法召回。该负责人表示，经调查，此次出现不良反应的黄体酮注射液均从合法渠道购进，贮存条件也都符合国家相关要求。 省药检所检测人员介绍说，7月13日，他们就已经对送来的黄体酮注射液样品进行检测，经初步检测，除无菌检测一项外，其他指标均符合国家的相关标准要求。而无菌检测需要培养14天，该项是否合格，要7月28日才能得出结论。到时，药检部门将出示全面的检测报告来证明黄体酮注射液样品是否合格。 7月17日，南海网记者走访海口多家医院了解到，使用黄体酮注射液的医院包括海医附属医院、海南省人民医院等三甲医院。“没听说我们医院有出现这种情况。”在海南省人民医院，问及医院是否有孕妇出现不良反应的情况，省人民医院妇产科主任陈小菊说，并没有听说省人民医院有这种情况发生。 “相比较而言生殖中心使用黄体酮比较多。”她告诉记者，省人民医院很少使用黄体酮。黄体酮是在孕妇保胎的情况下使用，例如在出现先兆流产、习惯性流产或者月经失调，如闭经和功能性子宫出血、经期前期紧张综合症也会使用。 据省人民医院宣传科工作人员表示，经调查了解，省人民医院有使用广州白云山明兴制药有限公司生产的160111批次黄体酮注射液。至于是否有出现不良反映的患者，并不清楚。
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