【专题】一致性评价：谁抢跑谁有三年市场独占权
2016/7/21 药智网

    

    

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    仿制药质量一致性评价工作政策回顾：2013年2月16日 CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》 2016年3月5日 CFDA发布《国务院办公厅印发<关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>》 2016年4月1日 CFDA发布《总局办公厅公开征求关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项的意见》 2016年5月19日 CFDA发布《关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告(2016年第87号)》 2016年5月26日 CFDA发布《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告(2016年第105号)》 从政策发布的频率与力度来看，仿制药行业将面临大幅调整，对药企与CRO机构都将充满挑战与机遇。这也是一次国家战略的强势推进、规定时限的高难度动作和医药行业的变革起点。

    

    谁抢跑谁有三年市场独占权CFDA公布了289个品种进行一致性评价的截止时间为2018年年底，在目前BE机构严重缺乏的情况下，这些品种压力非常大。更重要的是，在招标降价严重、药企利润微薄的情况下，面对数百万的评价费用，确定要进行一致性评价的品种，是这些企业目前最为紧迫的任务。

     此外，CFDA还规定自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请，相当于药监部门给药企三年的市场垄断权。因此，相关企业进行这些品种的一致性评价实际上也是迫在眉睫，因为谁率先完成了一致性评价，谁就抢得了市场三年独占权。同时，有了一致性评价的质量保证，对外资的过期原研药将形成直接冲击。

    

    需要做一致性评价品种最多的前10药企品种生死也事关药企的生死，对于拥有这些品种的企业来说，除了竞争对手的抢跑压力外，本身品种的抉择也是一个重要的选择题。首批仿制药一致性评价企业所持批准文号数量TOP 10

    所以，未来两年半的时间对于拥有这289个品种的企业来说，是事关生死的两年半。

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