【头条】2016年7月欧美日新批准药物
2016/8/1 药智网

    

    

    如果您喜欢药智网推送的这篇文章

     欢迎点赞和转发哦~

     7月，欧、美、日新药获批亮点颇多。

     美国：首个干眼症治疗药物批准上市、首个HCV复方缓释片Viekira XR的获批上市，以及GLP-1激动剂在美获批。

     欧洲：3个复方新药获批，一个ADC药物和一个单抗药物。

     日本：7月份获批新药比6月份多，共7个新分子实体获批。详情请看表格：FDA 7月份新药批准一览

    

    

    Lifitegrast属于最新的淋巴细胞功能相关抗原-1(LFA-1)拮抗剂。LFA-1是存在于白细胞表面的一种蛋白。在干眼症中，ICAM-1在角膜和结膜组织中过量表达。

     2013年，Shire收购兼并SARcode生物科学，将该产品项目纳入其投资组合，据某些分析师预测，它的年销售额可能超过10亿美元。干眼症是目前最为常见的眼表疾病，发病率与年龄和性病有关，30~40岁成人发病率为5%；65岁以上老人的发病率为10%~15%。其中女性发病率高于男性。美国大约有2900万干眼症患者。干眼症作为一种慢性眼部疾病，如果伴随炎症，最终可能导致对眼球表面损伤。

    赛诺菲的Adlyxin(lixisenatide)本月获美国FDA批准。这种每日注射一次的新药，在合理膳食及有效运动下，可有效改善2型糖尿病成年患者的血糖水平。Lixisenatide是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，具有促进胰岛素分泌和合成、 抑制用餐后胰高血糖素释放、延缓胃排空、改善β细胞功能并阻止其凋亡等多重作用，发挥出了显著的降糖效果。Lixisenatide已使用专有商品名Lyxumia 在全球40多个市场获得了批准，包括大多数欧盟国家、日本、巴西、墨西哥和印度。EMA 7月份新药批准一览

    

    Zinbryta每月皮下注射一次，可由患者自己注射给药。Zinbryta将为多发性硬化症患者提供另一种选择，该药的靶向作用机制不引发广泛和长期的免疫细胞消耗。高产工艺Zinbryta是达克珠单抗(daclizumab)的皮下剂型，用于复发型多发性硬化症(RMS)治疗。Avonex是百健最畅销的多发性硬化症药物，位列MS市场全球TOP2，2013年销售额高达30亿美元，该药每周肌肉注射一次，目前百健也推出了长效版Avonex，每2周注射一次。Zinbryta每月一次版本将会为百健带来巨大的市场销售。

    Qtern的活性成分是DPP-4抑制剂沙格列汀和SGLT2抑制剂达格列净，这是继礼来/勃林格殷格翰Glyxambi(利格列汀/恩格列净)之后第二个获批的DPP-4 /SGLT2抑制剂组合疗法。Glyxambi去年被FDA批准，但还没有在欧洲获批，这意味着Qtern将是欧洲首个上市的DPP-4/SGLT2抑制剂组合疗法。与常规口服降糖药相比，能够更好地控制2型糖尿病患者的血糖水平，有望成为阿斯利康降糖药管线的重磅产品。日本7月份新药批准一览

    

    

    法国制药巨头赛诺菲与再生元合作开发的新一代降脂药PCSK9抑制剂Praluent(alirocumab)近日获得日本批准，用于低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)不受控的高胆固醇血症成人患者。该药适用人群为：接受他汀类药物治疗LDL-C控制不足的伴有心血管(CV)高风险的高胆固醇血症成人患者以及杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)成人患者。剂量规格包括75mg和150mg，在日本市场以单剂量预充式注射笔或注射器销售。而在日本市场，安进Repatha早于2016年2月就获得了日本MHLW批准上市。

    礼来的ixekizumab是一种单克隆抗体，针对具有促炎作用的细胞因子白介素-17A(IL-17A)具有较高的亲和力和特异性，可抑制IL-17A与IL-17受体的结合。对于银屑病患者而言，IL-17A在驱动角化细胞(皮肤细胞)过度增殖和活化方面发挥了重要作用。ixekizumab不会与细胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F相结合。Ixekizumab通过皮下注射给药。Taltz的获批，是基于在中度至重度斑块型银屑病群体中开展的迄今为止最大规模的III期临床项目。

    原创申明：本文系药智网原创稿件，欢迎转载，转载请注明来源和作者，谢谢!

     新闻来源：药智网

     商务合作：186 8088 2943

     185 2338 0314

    

    

    

    http://www.duyihua.cn
返回 药智网 返回首页 返回百拇医药