【独家】2016年8月欧美日新批准药物
2016/9/8 药智网

    

    

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     8月欧美日新药批准数量较低，大部分为新批准适应症，仅有FDA这边的新的复发药和新的生物类似药的看点，EMA这边的是IL-5抑制剂单抗获批及Teva的呼吸系统复方药物，日本则均是新适应症。FDA 8月份新药批准一览

    

    辉瑞宣布FDA已批准Troxyca ER(盐酸羟考酮/盐酸纳曲酮缓释胶囊，CII)，作为一种口服药物，用于需要日常全天候长期接受阿片类药物治疗的严重疼痛管理，以及用于其他替代方案不足以控制的严重疼痛管理。Troxyca ER缓释胶囊中包含的颗粒由盐酸羟考酮(一种阿片激动剂)和盐酸纳曲酮(一种阿片拮抗剂，其作用是消除羟考酮的作用)组成，其中纳曲酮处于隐藏状态。在直接口服药物时，羟考酮通过一种缓释的方式释放，而纳曲酮则保持隐藏状态，不减小羟考酮的作用；待羟考酮发挥完作用后，纳曲酮才被释放出来。这款产品旨在阻止成瘾的人压碎药物释放出羟考酮以寻求快感。当药物颗粒被压碎时，纳曲酮会与羟考酮一同被释放出来，从而消除羟考酮的作用，防止滥用。

    诺华旗下仿制药单元山德士(Sandoz)开发的依那西普生物类似药Erelzi(依那西普-szzs)近日喜获FDA批准，该药是安进超级重磅产品Enbrel(依那西普，一种TNF抑制剂)的生物类似药，适应症与Enbrel相同，包括：类风湿性关节炎、斑块型银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及幼年特发性关节炎。

     Erelzi是FDA批准的首个依那西普生物类似药，也是诺华山德士在美国市场继Zarxio(安进Neupogen[gilgrastim，非格司亭]的生物类似药)之后获批的第二款生物类似药，同时也是FDA批准的美国市场的第三款生物类似药。EMA 8月份新药批准一览

    

    Teva公司研发的一款治疗哮喘的单抗药物Cinqaero(reslizumab)联合其他药物作为一种维持疗法，用于过去一年中发生至少一次哮喘发作的重度嗜酸性粒细胞性哮喘成人患者。在美国，reslizumab于2016年3月获FDA批准，其品牌名为Cinqair，该药也是继英国制药巨头葛兰素史克(GSK)哮喘新药Nucala(美泊利单抗)之后，全球获批上市的第二个白介素-5(IL-5)单抗药物。reslizumab是一种全人源化单克隆抗体，特异靶向白介素-5(IL-5)。IL-5是一种细胞因子，能够调节嗜酸性粒细胞(白细胞)的生长、活化、存活，并能够为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要的信号。Nucala与人IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。以这种方式抑制IL-5对受体的结合作用，能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，这反过来又能够降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。日本8月份新药批准一览

    

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