“女用伟哥”热上市后的冷思考：凭证据，还是听舆论？
2015/9/6 医学界妇产科频道

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     6年拉锯战，2次被拒绝，“女用伟哥”日前终获批上市，占据了各大医学媒体的头条。然而，上市风波尚未平息，又遭Nature质疑临床试验数据的合理性，“女用伟哥”前景也许没那么乐观!

     作者：珠珠

     来源：医学界妇产科频道

     8月18日“女用伟哥”获批上市，8月27日Nature便在THIS WEEK头条发文驳斥其制造商利用舆论压力迫使FDA妥协，并质疑其试验方案和数据的合理性。为什么有“女用伟哥”的地方便争议不断呢？是性别歧视还是“女用伟哥”确实存在问题？

     一波三折的申请历程

     从2009年Sprout公司首次将“女用伟哥”Flibanserin(商品名Addyi)作为改善女性性功能障碍(HSDD)的药物提请FDA批准上市开始，关于Addyi的争论便不曾消停。在今年6月召开的FDA专家顾问组公开会议期间更是到达高潮，直至8月18日，FDA遵从专家顾问组的建议，在制药商做出计划、进一步降低其安全风险的前提下，批准Addyi上市，这场长达6年的拉锯战才暂时落下帷幕。

     毁誉参半的议论热潮

     当女权主义者和制造商为Addyi的上市额手称庆时，非议之声并未停止。来自美国乔治敦大学药理学教授阿德里安·傅伯曼称，“因为风险大于获益，FDA曾2次拒绝了该药物。此次唯一的差别是Sprout公司发起了一场巧妙而又积极的公关行动，迫使FDA妥协。这无疑为后期FDA批准更多不合格药物开了先例，对理性的药物审批来说绝非好事，简直令药品监管感到沮丧。”而来自约翰·霍普金斯研究中心药物安全部门的FDA顾问组成员卡乐博·亚历山大则表示，“如此罔顾已有研究成果的支持运动简直难以想象”

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