首仿药的硬伤！
2015/5/18 医药行业EMBA
付出与收益难成正比
受专利悬崖和首仿市场的诱惑，制药企业对于首仿药的趋之若鹜已是不言而喻。然而，这不意味着有投入就有实际收效。
实际上，在专利药的专利尚未公开之下，抢仿需要制药企业及其合作单位拥有较强的研发实力，并非任何一家制药企业都有能力进行抢仿。于是，“一窝蜂”专注同样领域的仿制，成为我国仿制药研发的“通病”。
据鼎臣医药创始人史立臣介绍，从我国制药企业多年来的研发投入形成的结构来看，目前制药企业主要集中于开发比较热门的、竞品比较少的、研发能力需要不明晰的领域，或者更关注市场容量大、“钱景”比较良好的类别，例如肿瘤药及胃溃疡等产品；而专利产品多、仿制要求高、外企优势明显的领域，如心血管、糖尿病等慢性病方面，我国制药企业明知“不敌”，就不做重点投入。
但残酷的是，一个仿制药，哪怕是一个首仿药，要真正算得上成功，绝不是开发出来了即可；更关键还在于其上市后的市场表现。
综观我国的仿制药市场，包括高血压、高血脂、抗血栓、糖尿病、抗抑郁、哮喘等在内的绝大多数领域，拥有价格优势和本土优势的不少首仿药，在与原研药的竞技过程中却总处于“下风”——许多专利早已过期多年的原研品种，往往占据少则50%-60%，多则70%-80%的市场份额。
以降压药中的“地平”和“洛尔”类药物为例，目前仅仅贝尼地平的首仿药市场表现优于专利药，其他的首仿药与专利药间均有较大差距。如陕西超群制药的马来酸氨氯地平片，2013年的销售仅为0.21亿元，而辉瑞的专利药销售额高达29.58亿元，两者销售相差100多倍。
当然，或许有制药企业会不服，毕竟原研药大都比首仿拥有着更高的价格，市场份额及销售额较高是正常的。然而，通过不少品种的比较就可以发现，例如阿托伐他汀、阿卡波糖、氯吡格雷等品种，目前原研价格均不足首仿的2倍，甚至更小，但总销售额却达到首仿的2倍甚至接近4倍——也就是说，有的原研药与首仿药在市场份额上的落差超出了两者之间的价格差距。
需要指出的是，在个别治疗领域，我国制药企业也能凭借仿制药赢得市场，其中最为突出的是肿瘤药领域。据了解，目前共有14个肿瘤专利药与我国的首仿药竞争，但不少制药企业的表现并不逊于外企，包括江苏恒瑞、豪森、齐鲁制药等企业的首仿药都拥有较明显的市场优势。例如江苏恒瑞的多西他赛注射液，2013年就以14.92亿元的销售额远远超过赛诺菲专利药的8.05亿元，销售额相差将近达到1倍。
那么，就这个角度而言，似乎上述制药企业“一窝蜂”开发诸如肿瘤药物的首仿药，恰是“明智”的选择。但有专家直指，在当前肿瘤药物市场呈现的首仿药与原研药抗衡的背后，事实上已有不少实力不强的品种早早就“战死”在沙场上。同时，当越来越多的制药企业将目光集中到一个领域时，首仿药与其他仿制药也难免会产生竞争，甚至产生类似价格战的恶性竞争，使得部分品种不堪承受压力而被淘汰出局。
这就意味着，以长远的发展目光来看，尽管现下肿瘤药物依旧是制药企业的仿制热点，但未来该市场的竞争将会愈发激烈，基本难以呈现后来者居上的市场格局。
质量与营销成硬伤
除了研发投入与最终的市场收益难成正比之外，另一个让即使是现在还风光无限的肿瘤首仿药都“担忧”的因素，就是我国仿制药群体参差不齐的质量水平。
正如前文提到的，我国并不是所有制药企业都拥有进行首仿的能力。尽管我国制药企业超过4000家，但其中大部分属于规模较小、工艺较为落后的区域性企业，这就造成了我国在首仿药的研发上水平较弱；加上我国仿制药一致性评价至今都未大面积展开，直接导致了多数首仿药的质量不如原研药。
从这个层面上来讲，诸多制药企业会选择肿瘤首仿药的开发，也颇有点“钻空子”的味道。拿降压药与肿瘤药对比，一般而言，降压药的用药周期很长，产品效果也较为显著，一旦疗效不好，医生和患者就会感受到；而肿瘤药本身的有效率只有29%，且肿瘤病人成活周期很短，疗效很难看出来——因此，相对而言，肿瘤药的质量及疗效不像其他用药那样明晰。
除了开发过程中存在质量问题外，制药企业将首仿药投向市场的过程中，还必须直面产品营销力量与外企之间的差距。
我国首仿药的营销主要有几种方式：一是自营，依靠企业自己的营销队伍进行市场开发；二是区域招商，找代理商大包经营；三是全国代理，通过分层分销的方式销售产品。
尽管我国大多数企业在在营销团队的管理上颇有独到之处，销售代表的积极性乃至单兵实力未必逊于外企，但在同一品种的正面交手中，面对外企海陆空的联合协同作战，优秀的单兵实力仍然难以抵挡。
这主要在于，一方面，外企的原研品规数量少，但投入资源总量却较大；我国企业则相反，投入总量原本就有不足，品规数量又往往多于外企。因此，平均下来，能够落到单个产品的营销推广资源，包括人力、拜访频次、会议经费等诸多方面，自然差距更大。
另一方面，外企在专家网络或是学术支持上，往往驾轻就熟，这些积累的优势不会随着专利到期消失，更兼有市场部、医学部等众多支持部门协同作战，使得同类首仿药难以企及。
需要指出的是，恰因为营销的乏力，更突显出首仿药质量的重要性。
“原研药在相关治疗领域的常年积累和营销资源配置的较强力度，使其面对首仿药有天然的优势；而国内的首仿药在学术证据等方面原本就乏善可陈，仿制药独有的价格优势在中国的消费环境中也体现的不明显，如果质量再跟不上，全面落败则是毫无悬念的。”李会成直指，这样的落差在心血管类产品的各种经典老药，包括他汀类、沙坦类、地平类等，表现得尤为明显。
史立臣对此表示赞同。他以金戈为例分析指出，该产品上市之后在价格和剂型上做了宣传策划，但对消费者的真正需求并没把握得很准。“消费者更关注疗效和作用，对价格等关注不是很在意，即便是很便宜，但品牌知名度和效果上存在认知上的差异的话，还是有问题的。”他表示，对于临床产品，医生的推介更为重要，其是药品消费决策的主体，因此首仿药在销量上无法超越原研药的关键不在于营销，更在于产品的疗效和品牌。
值得庆幸的是，“质量是首仿药的硬伤”已成为愈来愈多制药企业的共识，不少企业开始主动深入地开展药物一致性评价工作，并积极通过欧美发达国家的GMP认证等，以提升企业的仿制水平及研发产品的仿制质量。
本文来源：医药观察家报
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