【分析】复星医药副总裁:行业竞争加剧,5年内大洗牌
2016/8/24 医药行业EMBA
医药行业EMBA(ID：zhongruiconsulting)综合整理自东方早报，作者邵颖
编辑：徐文豪(微信号：ZRXK-XMT)
医药行业真正的变革还是经济全球化带来的，经济全球化最大的特征是竞争，竞争的本质是技术与资本。商品的流动就是技术和资本的流动。你有钱买，没有人会拒绝，也就是说谁掌握了先进的技术、可配置的资本，谁就是游戏规则的制定者。
产业发展的决定要素，首先是市场，预计2020年中国的医药市场是最大的，所以跨国公司想离开又不敢离开，但是对中国本土企业来讲，我们进入了不同的发展阶段，以前我们是缺医少药，大量仿制，今天我们要提升产品的品质了，但是中国药品和国际高端品质有一点差距。
其次是市场准入的标准，不同的时代要求不一样，市场需求决定了市场的准入标准。重要的是竞争性，竞争性取决于监管当局的理念和规则。改革开放30多年来，所有行业都在竞争，特别是WTO之后，当时所有担心狼来了的行业都走出来了，但健康医药行业没有走出来。这个行业没有形成高度集中的大企业，问题还是出在监管理念。在计划经济向市场经济转变的过程中，我曾经参与规则的制定，发现很多规则制定过程中，是把商品的价值链和产业的价值链撕裂，然后根据部门的视角把这些利益切成不同的蛋糕，一个很大的市场分成一个个很小的市场。所以竞争性取决于监管者，因为他是游戏规则的制定者。
竞争性和集中度是矛盾的，中国医药行业里现在是小、散、乱，核心的原因是市场在资源配置中的作用非常有限，在强大的政府监管面前，市场的力量基本没有余地。
30年来我们有很多次行动，没有实现我们期待的集中度。在“十二五”规划和“十三五”规划中，每次都提两千亿元以上有多少企业，一千亿元以上有多少企业，五百亿元以上有多少企业，“十三五”又提到，一千亿元以上的企业要有一百家。三次GMP(药品生产质量管理规范)标准里也提，为什么我们的企业不是在减少，而是在增加？特别是第二次GMP，说是通过GMP把企业减少到多少，结果不减反增了。2010版GMP是欧版的，说是把世界最严GMP搬到中国来了，目前为止有4700家。到今年底还有1000多家要通过。
我们的GMP理念跟国际GMP的认知差距非常大，本来GMP是从业的最低标准，是一个门槛，但我们把GMP当成一个证书，GMP的P是核心，P是良好的操作规范，所有的事情是要按SOP(标准操作流程)来做的，但国内企业的GMP基本就是挂在墙上。中国的制药企业，设备高大上，车间都很漂亮。但是P还是做不到。
另外，我一直反对标准提高工程，国家为此花了很多钱，因为提高标准的行为应该是企业的主动行为，不是政府行为，企业的主动行为才会产生竞争，提高标准过程变成国家行为，就脱离产品本身的特性。所以中国现在还没有产品质量是研发出来的理念，特别是高层，以为产品的质量还是监管、检验出来的。
真正核心的是产品的市场准入标准。市场准入标准两个要素，这个产品到底有没有临床价值，患者能否获益；支持这个价值的数据是不是合规、真实可靠。所以药监局去年的几个核心动作，一是强调价值，二是强调数据的核查。其实这些内容早就有了，法规里都有，但落地程度不够，直到今天我们动真格的了，大家才感觉到原来这些东西一直写在这个地方，只是没有落地而已。
市场对产品品质的要求，当然是全球化和国际化的要求，不能仅以中国市场为目标，进行产品开发和生产，我们必须要进行全球市场竞争，只有在这个竞争中企业才能体现出竞争力，当然这也是技术、人才与资本的一体化。
更重要的是我们的监管和市场的关系，主流国家在标准和理念方面形成共识，我觉得中国医药也要形成监管理念的共识。
监管新政的核心内容就是44号文，提了5个目标，12项任务。这是未来药品管理法和所有法规制定的指南，药品管理法到今年年底可能会拿出第一个稿。这些里面的内容都应该落实44号文，但是44号文和现行的药品管理法是有很多冲突的。
新政就是行业“洗牌”的集结号，也是里程碑。核心要素是市场准入标准和国际全面接轨。这是很艰难的过程，但时间非常短，不是过去那种10年或者20年的周期，5年内就可以大浪淘沙。
这里面有几个关键的要素，第一是MAH(药品上市许可人制度，是指将上市许可与生产许可分离的管理模式——编注)。从试点到实施没有多大的争议，最大的差异是资源配置，明确责任和资源配置。资源配置打破了中国过去以实体经济看得见摸得着的监管理念，现在完全把这个理念推翻了，我们认为会重构产业链，将来中国医药会以研发和市场为主导。
更为重要的是资源配置全球化，我们打开一个很大的门，迎接全世界的竞争者，迎接全世界的研发资源和资本进入中国。
产品如果没有通过一致性评价，会失去市场地位。我们18万个文号中，有12万个化学产品，可能最终保留的文号会很少。特别是一致性评价核心内容是研发标准国际化。既然研发标准国际化，我们的产品自然就国际化了，就不再是中国市场和国外市场两个产品标准，而是标准一体化。
这个过程中受影响最大的是中国制药业的产业链，包括原料产业链、辅料产业链、包材产业链，可能会全面大挑战，这个里面可能制约了很多要素，我相信一旦政府放开，让市场起决定作用，这些要素影响会在五年内显现出来。
临床试验的备案制，这对中国医药的影响也是非常大的，从仿制药的临床试验备案制到新药临床试验IND(临床研究申请)制度，药品研究是个探索过程，但我们把它变成了行政审批制度，把研发的产业链人为地割裂开来。新法规里大家形成共识，未来药物的临床试验是探索性的过程，项目随时可以死掉的，不是一做就一定做下去，核心要素回归到研发规律，临床价值与效用成为关键的评价要素，以此决定产品价值，临床过程决定一切。IND制度，是鼓励创新，引进全球的研发资源到中国来的最大利好，特别是推动全球同步开发，当然研发成本会增加很多。
但研发型企业的成本和风险大大提高，研发型企业也会大洗牌，国内大概有几万家研发型企业，能够活下来的会很少，因为研发周期长，现金链条也很长，风险很大。
以后中国企业构建全球研发价值链与生态圈，以技术为核心，以团队为核心，以资本为支持在全球进行配置。当然可能也有全新的研发模式到中国来，特别是现在中国资本市场很活跃，会引进很多研发模式。
这种情形下，制造业将会遇到最大的挑战，目前看来，存量文号的未来价值十分不确定，因为一致性评价按照现在这样做下去，绝大部分企业的文号价值会消失，而且绝大部分企业的质量管理体系是不能实现未来CMO(合同加工外包，指接受制药公司委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、制剂生产及包装等服务——编注)要求的。四千多家企业里有多少企业能重新投入做研发，一个仿制药要投一千万元做研发来重新获得文号，不知道有多少企业有这个能力。所以现有的固定资产和无形资产会极度贬值，而且上市许可人制度出来之后，研发型企业和营销型企业作为上市许可人会增加新的竞争要素。所以对制造业只有全面提升质量管理体系，按照国际标准做，这是唯一的出路。我们感觉到市场会越来越透明，越来越简单。品牌为王的时代应该到来。
(邵颖为复星医药集团副总裁、《药学进展》副主编。本文据演讲速记整理，未经演讲人审订。)
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